摘要：近日，修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）在日本已獲批一個新的適應(yīng)癥，用于治療化膿性汗腺炎（HS）。此次批準(zhǔn)，使Humira成為日本…… 查看全文>>

摘要：近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)即用型（RTU）預(yù)混萬古霉素注射液（Premixed Vancomycin Injection）。2018年2月，F(xiàn)D…… 查看全文>>

摘要：輝瑞（Pfizer）與禮來（Eli Lilly）近日公布了評估tanezumab治療中度至重度慢性下腰痛（CLBP）的III期臨床研究積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在治療…… 查看全文>>

摘要：近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）polatuzumab vedotin的生物制品許可申請（BLA）并授予了優(yōu)先審查資格。該BL…… 查看全文>>

摘要：近日，評估抗精神病藥物Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）治療雙相I型障礙（BP-I）相關(guān)狂躁發(fā)作患者的2項全球III期臨床研究未能達(dá)到主要終…… 查看全文>>

摘要：近日，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)擴大Sprycel（施達(dá)賽，通用名：dasatinib，達(dá)沙替尼）的適應(yīng)癥，聯(lián)合化療一線治療新確診的費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血…… 查看全文>>

摘要：近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年1月24日已授予非典型抗精神病藥羅舒達(dá)?（Latuda，通用名：lurasidone HCl，鹽酸魯拉西酮片…… 查看全文>>

摘要：近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Tosymra（舒馬曲坦噴鼻劑，10mg），用于成人偏頭痛（有或無先兆）的繼續(xù)治療。Tosymra是加入Promius…… 查看全文>>

摘要：近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優(yōu)先審…… 查看全文>>

摘要：近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)瑞百安?（英文名Repatha?，通用名：依洛尤單抗，evolocumab）一個新的適應(yīng)癥，用于動脈粥樣硬化性心血…… 查看全文>>

摘要：賽諾菲日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)6價疫苗Vaxelis，這是一種全液體、即用型的6聯(lián)疫苗，用于6周齡的嬰兒至4歲的兒童（5歲生日之前）。該疫…… 查看全文>>

摘要：近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Ravicti（glycerol phenylbutyrate，苯丁酸甘油酯）口服液擴大適用人群，納入2個月以下患有尿…… 查看全文>>

摘要：近日，登革熱疫苗Dengvaxia獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，這是一種四價減毒活疫苗，適用于有登革熱感染記錄并生活在登革熱流行地區(qū)的9-45歲兒童、青少年和成人，…… 查看全文>>

摘要：歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate，格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）吸…… 查看全文>>

摘要：通過研究發(fā)現(xiàn)，咖啡中的一種特殊化合物或能與咖啡因一起協(xié)作來幫助抵御帕金森疾病和路易體癡呆癥（Lewy Body Dementia）的發(fā)生，帕金森疾病和路易體癡呆…… 查看全文>>

摘要：日本藥企安斯泰來（Astellas）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Xospata（gilteritinib），用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的一種檢測方法證實…… 查看全文>>

摘要：Oasmia是一家專注于人類和動物腫瘤創(chuàng)新療法的瑞典生物制藥公司。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Apealea（paclitaxel micella…… 查看全文>>

摘要：法國制藥公司益普生（ipsen）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片劑一個新…… 查看全文>>

摘要：AcelRx制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)止痛藥Dsuvia（舒芬太尼舌下片），用于醫(yī)療監(jiān)測環(huán)境中成人急性中度至重度疼痛的管理。該公司預(yù)…… 查看全文>>

摘要：專科藥開發(fā)商Aquestive Therapeutics近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Sympazan（clobazam，氯巴占）口腔膜，用于2歲及以上患者治療Le…… 查看全文>>

摘要：經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司等17家企業(yè)生產(chǎn)的19批次藥品不符合規(guī)定。 查看全文>>

摘要：據(jù)外媒報道，瑞士制藥商羅氏控股在周二宣布，已同意以每股137美元的價格收購美國基因測序公司FoundationMedicine（以下簡稱“FMI”）的全部剩余股…… 查看全文>>

摘要：近日，美國FDA已授予羅氏制藥Hemlibra （emicizumab-kxwh）用于未產(chǎn)生VIII因子抑制劑A型血友病治療的突破性療法認(rèn)定。突破性療法指定是為…… 查看全文>>

摘要：近日美國FDA批準(zhǔn)諾華Afinitor DISPERZ（依維莫司口服混懸液片）用于2歲及以上兒童及成年結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的癲癇部分發(fā)作的輔助治療。Afi…… 查看全文>>

摘要：近日美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Pacira制藥公司的Exparel（布比卡因脂質(zhì)體注射用混懸液）的補充新藥申請（sNDA），擴大該藥的用途，作為一種肌間…… 查看全文>>

摘要：近日，歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)擴大安進(jìn)（Amgen）的單抗藥物Xgeva（denosumab）用于晚期惡性腫瘤患者預(yù)防骨骼相關(guān)事件（SRE）的適應(yīng)癥，納入多發(fā)性骨…… 查看全文>>

摘要：一項針對老年人進(jìn)行的小型試驗表明，每天補充一種天然存在于食物中的營養(yǎng)素可能會改善動脈的健康和血壓。科羅拉多博爾德大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)，該補充劑稱為煙酰胺核苷模擬了…… 查看全文>>

摘要：近日，安進(jìn)（Amgen）與合作伙伴艾爾建（Allergan）聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，支持批準(zhǔn)生物仿制藥A…… 查看全文>>

摘要：近日，美國FDA已批準(zhǔn)羅氏子公司基因泰克公司Lucentis（ranibizumab-蘭尼單抗）0.3mg預(yù)填充注射劑（PFS）作為一種新給藥劑型用于所有糖尿病…… 查看全文>>

摘要：近日美國FDA批準(zhǔn)KemPharm公司Apadaz的新藥申請（NDA）。Apadaz適用于治療短期（不超過14天）急性重度疼痛（需要用阿片類止痛藥并且沒有適當(dāng)?shù)摹?查看全文>>

摘要：Gilead Sciences宣布美國FDA批準(zhǔn)了其新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。 查看全文>>

摘要：2月6號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上公布《對安國路路通中藥飲片有限公司飛行檢查通報》，嚴(yán)查中發(fā)現(xiàn)安國路路通中藥飲片有限公司的存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，要求河北省…… 查看全文>>

摘要：近日，Allergan宣布美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)AVYCAZ（頭孢他啶和avibactam）的補充新藥申請（sNDA），用于治療由下列易感革蘭氏陰性菌引起的醫(yī)院獲得…… 查看全文>>

摘要：丹麥靈北制藥宣布其創(chuàng)新藥甲磺酸雷沙吉蘭片（安齊來）正式在中國上市，另一種創(chuàng)新藥氫溴酸伏硫西汀片（心達(dá)悅）已獲CFDA批準(zhǔn)，將于2018年第二季度在中國上市。 …… 查看全文>>

摘要：近日，李氏大藥廠控股有限公司發(fā)布公告稱，旗下子公司中國腫瘤醫(yī)療有限公司（COF）重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液（ZKAB001）已于2018年1月18日正…… 查看全文>>

摘要：1月6日， 由丹麥靈北公司和梯瓦公司（Teva）共同開發(fā)，用于治療帕金森病的創(chuàng)新藥物安齊來（甲磺酸雷沙吉蘭片）中國上市會在上海召開。 查看全文>>

摘要：近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)西安楊森制藥欣普尼（SIMPONI） ，即戈利木單抗注射液，用于治療活動性強直性脊柱炎成年患者；也可聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療…… 查看全文>>

摘要：近日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“白云山”）發(fā)布公告稱，白云山分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（白云山制藥總廠）和廣州白云山醫(yī)藥集團…… 查看全文>>

摘要：近期，食藥監(jiān)局發(fā)布了對沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告，以下是通告全文。 查看全文>>

摘要：19日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（簡稱“現(xiàn)代制藥”）發(fā)布公告，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的非那雄胺片《藥品補充申請批件》。 查看全文>>

摘要：由中國科學(xué)院上海藥物研究所藥物設(shè)計與發(fā)現(xiàn)研究中心、化學(xué)合成和藥理研究人員通力合作、共同開發(fā)的抗阿爾茨海默癥1類新藥氟諾哌齊（DC511020），近日獲得國家食品…… 查看全文>>

摘要：2017年10月15日，拜耳宣布新型口服抗凝藥拜瑞妥?（利伐沙班）作為一種肺栓塞單藥治療方案在中國上市，該適應(yīng)癥于今年4月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。這是…… 查看全文>>

摘要：近日，專注于新型抗生素研發(fā)的臨床階段生物制藥公司Motif Bio宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其新型抗生素iclaprim治療囊性纖維化（CF）患…… 查看全文>>

摘要：近日，Genentech宣布旗下生物藥Emicizumab獲FDA授予優(yōu)先審批資格。該款藥物主要針對體內(nèi)存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼兒患者…… 查看全文>>

摘要：阿斯利康（AstraZeneca）的Lynparza（olaparib）片劑獲美國FDA批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌、或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療?！?查看全文>>

摘要：8月16號，香雪制藥宣布全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心（簡稱“香雪劍橋”）提交的板藍(lán)根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管…… 查看全文>>

摘要：近日，東陽光藥業(yè)的1類新藥伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。FDA孤兒藥認(rèn)定是針對發(fā)病…… 查看全文>>

摘要：在藥監(jiān)總局組織的2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，又有6家器械企業(yè)被要求整改，其中4家生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令立即停產(chǎn)整改，另外2家存在一般缺…… 查看全文>>

摘要：近日美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)強生（JNJ）抗炎藥Tremfya（guselkumab）用于適合系統(tǒng)療法（注射或口服治療）或光療（紫外線治療）的中度至重…… 查看全文>>

摘要：根據(jù)黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的2017年黑龍江省局行政處罰案件信息公開表_12(省本級)，黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司涉嫌購進(jìn)使用劣中藥飲片土鱉蟲，依據(jù)…… 查看全文>>