近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“白云山”）發(fā)布公告稱，白云山分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠（白云山制藥總廠）和廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（化學(xué)制藥廠）于近日分別收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理號(hào)分別為：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《審批意見(jiàn)通知件》（批件號(hào)：2017L05171；受理號(hào)：CXHL1600340）。批準(zhǔn)注射用頭孢嗪脒鈉和頭孢嗪脒鈉進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

藥物具體信息如下：

1、注射用頭孢嗪脒鈉

英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：0.25g（按 C21H29N706S3 計(jì)）、0.5g（按 C21H29N706S3 計(jì)）、1.0g（按 C21H29N706S3 計(jì)）、2.0g（按 C21H29N706S3 計(jì)）

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第 1 類

申請(qǐng)人：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、廣東華南新藥創(chuàng)制中心

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、頭孢嗪脒鈉

英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium

劑型：原料藥

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠、廣東華南新藥創(chuàng)制中心

審批意見(jiàn)： 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

白云山制藥總廠提交注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為 2016 年 12 月（受理號(hào)：粵新 160077、粵新 160078、粵新 160079、粵新 160080）；化學(xué)制藥廠提交頭孢嗪脒鈉的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為 2016 年 12 月（受理號(hào)：CXHL1600340）。截至本公告日，已投入的研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣 3，584.18 萬(wàn)元。

頭孢嗪脒鈉屬于化學(xué)藥 1 類新藥，是在創(chuàng)新藥物頭孢硫脒的基礎(chǔ)上結(jié)構(gòu)改造而得的全新化合物。適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎。與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的強(qiáng)大抗菌活性，特別增強(qiáng)了對(duì)鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時(shí)增強(qiáng)了對(duì)嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性。抗菌譜包括：金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感）、凝固酶陰性葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌（PSSP、PISP、PRSP）等革蘭氏陽(yáng)性菌；流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌等革蘭氏陰性菌；消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等革蘭氏陽(yáng)性厭氧菌。

公告稱，頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由我國(guó)自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，是我國(guó)近二十年來(lái)唯一成功獲批的頭孢類一類新藥臨床批件。