近日，修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）在日本已獲批一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療化膿性汗腺炎（HS）。此次批準(zhǔn)，使Humira成為日本首個(gè)治療HS的藥物。截至目前，Humira在日本批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已達(dá)到了11個(gè)之多。

此次HS適應(yīng)癥僅批準(zhǔn)了Humira皮下注射20mg注射器0.4mL和Humira皮下注射20mg注射器0.2mL。Humira皮下注射80mg注射器0.8mL和Humira皮下注80mg筆0.8mL尚未批準(zhǔn)HS適應(yīng)癥。

此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)日本III期研究以及海外臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究評(píng)估了Humira治療中度至重度HS患者的療效和安全性。在日本開展的臨床研究中，接受Humira治療第12周時(shí)有86.7%（n=13/15）的患者達(dá)到了HiSCR主要終點(diǎn)（注：HiSCR代表HS臨床及，定義為膿腫和炎性結(jié)節(jié)計(jì)數(shù)比基線減少至少50%，且膿腫和引流瘺計(jì)數(shù)沒有增加）。在同一研究中，治療第24周時(shí)，15例患者中觀察到6例患者出現(xiàn)不良藥物反應(yīng)（ADR），發(fā)生在2例或2例以上患者中的ADR為鼻咽炎和蜂窩組織炎，其他ADR包括齲齒、紅癬、毛囊炎、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)增加、紅斑、瘙癢和皮膚脫落各1例。

HS是一種痛苦的炎癥性皮膚病，通常在青春期后出現(xiàn)。炎性癥狀常見于腋窩、腹股溝、乳房皺襞和臀部。主要癥狀是紅腫、水泡狀腫塊，癥狀的發(fā)展可導(dǎo)致結(jié)節(jié)、膿腫甚至瘺管的形成。反復(fù)復(fù)發(fā)可導(dǎo)致受影響區(qū)域增厚，造成疤痕。嚴(yán)重癥狀可能限制患者的日?；顒?dòng)，有時(shí)迫使其停止工作。該病在日本的流行病學(xué)數(shù)據(jù)尚不清楚，日本以外的流行率據(jù)報(bào)道為1%。由于該病認(rèn)識(shí)不清，診斷困難，國外報(bào)道表明HS確診的平均時(shí)間為7年，比銀屑病等炎癥性皮膚病的確診時(shí)間長，且患者就診頻繁。

日本大學(xué)醫(yī)學(xué)部皮膚科教授Tadashi Terui博士表示，“此次批準(zhǔn)對(duì)HS患者來說是一個(gè)重要的進(jìn)步。HS是一種再發(fā)性疾病，伴有疼痛和膿液排出，會(huì)對(duì)患者的生活質(zhì)量有重大影響，影響其工作或?qū)W習(xí)表現(xiàn)，在晚期病例中，需要進(jìn)行皮膚移植的大手術(shù)。到目前為止，只有有限的選擇可用于治療HS。對(duì)于HS患者來說，Humira新適應(yīng)癥的獲批將有望顯著提高患者的生活質(zhì)量。”

Humira是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，也是全球最暢銷的抗炎藥，2018年的全球銷售額接近200億美元。在日本，Humira已獲批的適應(yīng)癥包括：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（包括抑制結(jié)構(gòu)性損傷進(jìn)展），斑塊型銀屑病，關(guān)節(jié)炎性銀屑病，膿皰型銀屑病，強(qiáng)直性脊柱炎，多關(guān)節(jié)少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，腸道白塞病，非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病的誘導(dǎo)和維持治療（對(duì)常規(guī)治療反應(yīng)不足的患者給予Humira）和中重度潰瘍性結(jié)腸炎（對(duì)常規(guī)治療反應(yīng)不足的患者給予Humira）。