近日，美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評估辦公室關(guān)于其新藥申請（NDA）的第二封完整回應(yīng)函（CRL），該NDA申請批準(zhǔn)靜脈注射Meloxicam（30mg）用于中度至重度疼痛的治療。

目前，疼痛市場由阿片類藥物主導(dǎo)。Meloxicam IV屬于非阿片類藥物，據(jù)認(rèn)為可以克服常規(guī)處方阿片類藥物的許多相關(guān)問題，包括呼吸抑制、便秘、過度惡心和嘔吐，可避免成癮濫用，同時維持有意義的止痛效果。

值得一提的是，這也是該藥第二次遭到FDA拒絕。去年5月，該藥被FDA拒絕批準(zhǔn)，原因是在事后分析和所選定的次要終點(diǎn)中顯示出的鎮(zhèn)痛效果不符合該機(jī)構(gòu)的預(yù)期。

在此次CRL中，F(xiàn)DA的關(guān)注點(diǎn)繼續(xù)集中在Meloxicam IV的起效和持續(xù)時間，指出延遲起效不能滿足處方者對IV藥物的期望。鑒于FDA對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋，CRL還提到了有關(guān)Meloxicam IV作為急性疼痛單一療法的作用以及如何滿足患者和處方者在該治療環(huán)境下需求的監(jiān)管關(guān)注。

Recro制藥公司強(qiáng)烈反對FDA關(guān)于Meloxicam IV治療急性疼痛的解釋和觀點(diǎn)。FDA在此次CRL中沒有提出任何CMC問題。該公司打算繼續(xù)尋求Meloxicam IV的監(jiān)管批準(zhǔn)，并要求與FDA召開會議，并與其密切合作以解決這些問題。

Reco制藥公司總裁兼首席執(zhí)行官Gerri Henwood表示，“我們對從FDA收到第二份CRL感到非常失望，我們堅(jiān)信Meloxicam IV在多種臨床環(huán)境中作為中重度疼痛治療選擇具有巨大的潛力，并致力于尋求監(jiān)管批準(zhǔn)的途徑。我們致力于將這種和其他非阿片類疼痛止痛產(chǎn)品推向市場，以幫助解決目前美國面臨的嚴(yán)重阿片流行，因?yàn)槲覀冋J(rèn)為非阿片類止痛產(chǎn)品是患者和醫(yī)生在多種臨床環(huán)境下安全有效地管理疼痛的重要工具。我們打算與FDA密切合作，確定Meloxicam IV的最佳途徑?！?/p>