近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)則樂(lè)®（英文品牌名：則樂(lè)Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作為對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請(qǐng)。作為一種強(qiáng)效、高選擇性的一天一次口服PARP1/2抑制劑，則樂(lè)®無(wú)需在用藥之前進(jìn)行 BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測(cè)。

則樂(lè)®是一款用于卵巢癌治療的潛在同類最優(yōu)的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案和優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特性。值得一提的是，則樂(lè)®也是再鼎醫(yī)藥在中國(guó)內(nèi)地獲批上市的首款產(chǎn)品。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂(lè)®是我們?cè)谥袊?guó)內(nèi)地獲批的首款產(chǎn)品，則樂(lè)®的獲批是再鼎整個(gè)團(tuán)隊(duì)努力和專注的印證。感謝所有為則樂(lè)®的成功臨床開發(fā)做出貢獻(xiàn)的患者和研究者，同時(shí)也非常感謝國(guó)家藥監(jiān)局為則樂(lè)®上市而開展的快速且深入的審評(píng)工作，旨在共同解決中國(guó)卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。則樂(lè)®是首個(gè)本土生產(chǎn)的國(guó)家1類新藥PARP抑制劑，繼成功在中國(guó)香港上市后，我們非常欣喜能夠把則樂(lè)®帶給更多的中國(guó)患者。我們將繼續(xù)推進(jìn)在國(guó)內(nèi)開展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的三期臨床研究（NORA）。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預(yù)計(jì)于2020年第三季度結(jié)束?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂(lè)®在國(guó)內(nèi)的獲批，無(wú)論對(duì)于患者還是臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)都是令人欣喜的佳音。一直以來(lái)，晚期復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療選擇非常有限。NOVA研究表明，則樂(lè)®作為潛在同類最優(yōu)的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特性和穿越血腦屏障的能力，且無(wú)論患者BRCA突變和其他生物標(biāo)志物的狀態(tài)如何均能獲益。”

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)婦科腫瘤專業(yè)委員會(huì)在《中國(guó)卵巢上皮性癌維持治療專家共識(shí)》中已經(jīng)修訂了臨床實(shí)踐指南，推薦則樂(lè)®（I / A類）作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療方案 。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過(guò)去十年來(lái)五年生存率沒(méi)有明顯提升。除了鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療，最近公布的PRIMA臨床研究也顯示則樂(lè)®作為單藥維持治療可以顯著延長(zhǎng)一線對(duì)鉑類應(yīng)答的卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。在BRCA突變、HRD陽(yáng)性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個(gè)無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無(wú)進(jìn)展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國(guó)內(nèi)卵巢癌的治療方式。”

此外，再鼎醫(yī)藥預(yù)計(jì)將在葛蘭素史克公司（GSK）向全球相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交文件后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交則樂(lè)®（尼拉帕利）作為對(duì)鉑類應(yīng)答的卵巢癌患者一線單藥維持治療的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。

中國(guó)卵巢癌概況：卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國(guó)每年有超過(guò)52，000例的新發(fā)患者和23，000例死亡患者。卵巢癌患者的總體5年生存率為46%，但被診斷為有遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的卵巢癌患者的5年生存率僅為29%。盡管卵巢癌患者對(duì)于含鉑化療會(huì)產(chǎn)生反應(yīng)，但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)出現(xiàn)無(wú)可避免的復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)性的鉑敏感卵巢癌患者的有效治療選擇仍然十分有限。 盡管復(fù)發(fā)不可避免，但創(chuàng)新藥物可延長(zhǎng)含鉑化療治療的響應(yīng)周期并延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)，這將使中國(guó)的卵巢癌患者受益。

關(guān)于則樂(lè)®：作為同類最優(yōu)PARP抑制劑，尼拉帕利擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特質(zhì)，并具有能夠穿越血腦屏障等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)NOVA研究，則樂(lè)®用作復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療，將具有胚系BRCA突變患者（疾病風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.27）的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了73%，將沒(méi)有胚系BRCA突變患者（HR 0.45）的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。

再鼎醫(yī)藥對(duì)則樂(lè)®開展了中國(guó)卵巢癌患者的1期藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究。 該研究于2019年8月發(fā)表在《The Oncologist》上，證明了則樂(lè)®在中國(guó)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與全球PK研究中評(píng)估的結(jié)果相當(dāng)。再鼎醫(yī)藥從葛蘭素史克公司獲得則樂(lè)®在中國(guó)香港、中國(guó)澳門和內(nèi)地的授權(quán)許可協(xié)議。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月12日受理則樂(lè)®的新藥上市申請(qǐng)，并于2019年1月29日授予其優(yōu)先審評(píng)資格。則樂(lè)®現(xiàn)在已獲準(zhǔn)在中國(guó)內(nèi)地，香港和澳門上市銷售，用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。自2018年10月在香港上市以來(lái)，則樂(lè)®在香港迅速獲得市場(chǎng)份額?；贗QVIA的數(shù)據(jù)，則樂(lè)®目前已是香港市場(chǎng)份額最高的PARP抑制劑，2019年第3季度市場(chǎng)份額達(dá)到77%。目前則樂(lè)®也在中國(guó)進(jìn)行小細(xì)胞肺癌患者的一線維持治療的關(guān)鍵研究。