近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）收到了Amphora（L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠的新藥申請(qǐng)（NDA），該產(chǎn)品是一種多用途陰道pH調(diào)節(jié)劑（MVP-R），用于預(yù)防懷孕。

Amphora（L-乳酸、檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠是一種多用途陰道pH調(diào)節(jié)器（MVP-R），設(shè)計(jì)用于調(diào)節(jié)陰道pH值在3.5-4.5的正常范圍內(nèi)，即使在有精液的情況下（精液通常會(huì)將陰道pH值提高至7.0-8.0），從而維持了一個(gè)不適合精子以及某些與性傳播感染相關(guān)的病毒和細(xì)菌病原體、但對(duì)陰道內(nèi)健康細(xì)菌生存來(lái)說(shuō)必不可少的酸性環(huán)境。

目前，Evofem Biosciences公司正在開(kāi)發(fā)Amphora陰道凝膠用于多種潛在適應(yīng)癥：預(yù)防懷孕、預(yù)防女性泌尿生殖道沙眼衣原體感染、預(yù)防女性淋病奈瑟氏菌感染。

根據(jù)FDA的分類(lèi)，此次申請(qǐng)將被視為二類(lèi)重新提交。根據(jù)《處方藥用戶(hù)收費(fèi)法》（PDUFA），F(xiàn)DA對(duì)二類(lèi)重新提交的審查預(yù)計(jì)將在收到重新提交之日起的六個(gè)月內(nèi)完成。如果獲得批準(zhǔn)，Amphora陰道凝膠將成為第一款用于無(wú)激素避孕的MVP-R。

Amphora NDA的重新提交包括了來(lái)自III期AMPOWER研究（NCT03243305）的完整結(jié)果。這是一項(xiàng)驗(yàn)證性單臂、開(kāi)放標(biāo)簽III期試驗(yàn)，在約1400名18-35歲健康女性中評(píng)估了Amphora有效性、安全性和受試者滿(mǎn)意度，主要終點(diǎn)是使用7個(gè)周期的妊娠率（每個(gè)周期21-35天）。該試驗(yàn)是在FDA的指導(dǎo)和意見(jiàn)下設(shè)計(jì)的，目的是解決2016年4月Evofem收到的完整回應(yīng)函（CRL）中提出的問(wèn)題。

頂線數(shù)據(jù)分析顯示，在7個(gè)使用周期內(nèi)，累計(jì)妊娠率為14.0%，這相當(dāng)于86.0%的有效率，達(dá)到了該研究的預(yù)定終點(diǎn)。在按照研究方案正確使用Amphora的女性中，7個(gè)使用周期的累計(jì)妊娠率為1.3%，這相當(dāng)于98.7%的有效率。這些結(jié)果表明，當(dāng)按指導(dǎo)使用Amphora時(shí)，可以為女性提供有信心的、與其他常用避孕方法相似的避孕效果。

總的來(lái)說(shuō)，在AMPOWER研究中，有超過(guò)24000次性交行為中使用了Amphora。其中，有88.9%是按指導(dǎo)使用的。研究中，受試者報(bào)告的副作用很小，沒(méi)有報(bào)告嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。

今年8月公布的額外分析顯示，在基線調(diào)查中，僅有17%的女性報(bào)告稱(chēng)其最近的避孕措施使其性生活比以前“好了一點(diǎn)或好了很多”，而在使用至少一個(gè)周期Amphora后，有45%的女性報(bào)告性生活“好了一點(diǎn)或好了很多”。

這些積極的結(jié)果支持了Amphora成為第一種非激素、按需、由女性控制的處方節(jié)育陰道凝膠的潛力，同時(shí)將鞏固Amphore作為近20年來(lái)最具實(shí)質(zhì)性的節(jié)育創(chuàng)新的地位，并為女性及其性健康和生殖健康帶來(lái)重大進(jìn)步。