歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)已發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)Lucentis（10mg/mL）用于治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP），這是一種罕見的眼病，也是導(dǎo)致兒童失明的主要原因。

現(xiàn)在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會(huì)，后者將參考CHMP的意見并在未來(lái)2-3個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定。如果獲得批準(zhǔn)，Lucentis將成為歐盟批準(zhǔn)的第一種也是唯一一個(gè)治療ROP的藥物，該藥（0.2mg劑量）將適用于早產(chǎn)兒I區(qū)、II區(qū)、AP-ROP（急進(jìn)性后部型ROP）的治療。

目前，ROP的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)是激光手術(shù)，通過(guò)破壞導(dǎo)致血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）升高的眼部組織發(fā)揮作用，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如近視和高度近視。雖然激光手術(shù)是一種有效的治療方法，但對(duì)于在不破壞視網(wǎng)膜組織的情況下治療ROP的創(chuàng)新方法存在著明確的需求。與激光手術(shù)不同，Lucenti直接靶向并降低眼內(nèi)升高的VEGF水平，這是導(dǎo)致ROP的根本原因。

Lucentis治療ROP新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)（MAA），基于III期臨床研究RAINBOW（NCT02375971）的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對(duì)照、多中心臨床研究，在26個(gè)國(guó)家開展，共入組了225例ROP患者，比較了玻璃體內(nèi)注射Lucentis相對(duì)于激光手術(shù)的療效和安全性。研究中，將兩種不同濃度（0.1mg和0.2mg）Lucentis與目前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案激光手術(shù)進(jìn)行了比較，在研究開始后的第24周進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，用于治療ROP嬰兒時(shí)，Lucentis是一種有效的、安全的、耐受性良好的藥物。雖然該研究在主要終點(diǎn)方面略微錯(cuò)過(guò)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性（p=0.0254，注：p=0.025具有顯著性差異），但Lucentis（0.2mg和0.1mg）治療組與激光手術(shù)組在治療成功率上的差異（分別為80%、75%、66.2%）具有臨床意義。

諾華眼科開發(fā)主管Dirk Sauer表示：“我們認(rèn)識(shí)到投資臨床項(xiàng)目以獲得營(yíng)銷授權(quán)的重要性，確保在脆弱的兒科患者群體中安全使用藥物治療。我們很高興能在歐洲向早產(chǎn)兒ROP患者提供這一變革性治療的道路上再近一步。CHMP的積極觀點(diǎn)體現(xiàn)了我們堅(jiān)持不懈地致力于創(chuàng)新，滿足高度未滿足的醫(yī)療需求，并重新想象所有年齡段患者的眼部護(hù)理?！?/p>

Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段，旨在阻斷所有生物活性形式的血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子A（VEGF-A），該因子的水平在濕性AMD和其他多種眼科疾病（如糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO））中升高。Lucentis于2006年上市，由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā)，羅氏擁有Lucentis在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國(guó)以外國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。在2018年，Lucentis分別為羅氏和諾華帶來(lái)了16.59億瑞士法郎和20.46億美元的銷售額。

Lucentis是第一種獲得眼科應(yīng)用許可的抗VEGF療法，已徹底改變了新生血管年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的治療，并幫助減少了世界各地50%的nAMD失明。經(jīng)過(guò)十多年的創(chuàng)新，Lucentis已批準(zhǔn)多達(dá)6種適應(yīng)癥。目前，諾華和羅氏正在繼續(xù)探索Lucentis用于治療最年輕、最脆弱患者群體的潛力。

截至目前，Lucentis已在全球110多個(gè)國(guó)家上市銷售，用于治療多達(dá)6個(gè)適應(yīng)癥：新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）、病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）、其他病因相關(guān)的CNV。