近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理眼科藥物比馬前列素（bimatoprost）緩釋劑（SR）的新藥申請（NDA）。如果獲得批準(zhǔn)，bimatoprost SR將成為一款首創(chuàng)的（first-in-class）、持續(xù)釋放的、生物可降解植入物，可用于降低原發(fā)性開角型青光眼或眼高壓患者降低眼內(nèi)壓。FDA預(yù)計(jì)將在2020年上半年作出審查決定。

艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson表示：“通過數(shù)十年的研究和引入創(chuàng)新的眼部護(hù)理療法，我們了解了為青光眼患者開發(fā)新的和潛在的視力保護(hù)療法的重要性。此次NDA是基于ARTEMIS III期研究的積極數(shù)據(jù)，并表明了我們一直致力于為青光眼患者提供新的治療。”

在2項(xiàng)III期ARTEMIS研究中，bimatoprost SR在為期12周的主要療效期內(nèi)將眼內(nèi)壓（IOP）降低了30%，達(dá)到了與研究對照品非劣效性的預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。這2項(xiàng)ARTEMIS研究共入組了1122例受試者，評估了bimatoprost SR相對于timolol（噻嗎洛爾）在開角型青光眼或眼高壓患者中的療效和安全性。timolol是用于注冊臨床試驗(yàn)的一種FDA標(biāo)準(zhǔn)對照品。使用bimatoprost SR用藥3次后，超過80%的患者仍然無需治療，并且至少12個(gè)月內(nèi)不需要額外治療來維持IOP控制。大多數(shù)患者對bimatoprost SR有良好的耐受性。

青光眼與長期用藥依從性：青光眼是導(dǎo)致不可逆性視力喪失和失明的主要原因之一。2018年，全球有近1.3億人患有青光眼。到2023年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到1.48億。這種進(jìn)行性疾病的特點(diǎn)是IOP升高。不受控制的IOP升高會(huì)導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失。降低已升高的IOP是唯一被證實(shí)的減緩青光眼進(jìn)展和視力喪失的方法。

目前，用于降低IOP的治療包括外用藥物（滴眼液）、激光小梁成形術(shù)、微創(chuàng)青光眼手術(shù)和切口手術(shù)。滴眼液是青光眼的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法，但患者對這些藥物的依從性較低是非常普遍的現(xiàn)象——高達(dá)80%的患者沒有按照規(guī)定使用外用藥物?；颊呓?jīng)常發(fā)現(xiàn)很難堅(jiān)持日復(fù)一日、年復(fù)一年的滴眼療法，因?yàn)樗麄冇袝r(shí)會(huì)忘記滴藥、負(fù)擔(dān)不起藥物、不了解自己的疾病、在滴眼或堅(jiān)持時(shí)間表方面存在困難。對局部藥物的依從性差直接與疾病進(jìn)展和視力下降有關(guān)。消除長期滴眼液依從性問題是保持視力的一個(gè)考慮因素，眼科醫(yī)生通常依靠激光小梁成形術(shù)、微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）和更多的侵入性切口手術(shù)，并等待緩釋藥物的開發(fā)。

圣地亞哥Shiley眼科研究所所長兼杰出眼科教授、醫(yī)學(xué)博士Robert Weinreb表示：“數(shù)以百萬計(jì)的人患有青光眼，這是一種需要持續(xù)的IOP控制來保持患者視力的漸進(jìn)性疾病。來自ARTEMIS試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，bimatoprost SR能夠降低IOP，并且在植入3次后，大多數(shù)患者的IOP可維持一年。bimatoprost SR有可能成為第一個(gè)持續(xù)釋放的選擇，可能顯著改變治療青光眼的模式，這是導(dǎo)致失明的主要原因?！?/p>