近日，評估實驗性IL-33抗體REGN3500（SAR440340）治療哮喘的概念驗證II期臨床研究達(dá)到了主要終點：與安慰劑相比，REGN3500單藥療法在改善哮喘失控方面表現(xiàn)出顯著療效。此外，該研究還達(dá)到了一個關(guān)鍵的次要終點，表明與安慰劑相比，REGN3500單藥療法顯著改善了肺功能。

在該項研究中，血液嗜酸性粒細(xì)胞水平≥300個細(xì)胞/微升的患者表現(xiàn)出最大的改善。值得注意的是，在所有研究終點，接受Dupixent（dupilumab，IL-4/IL-13通路抑制劑）單藥治療的患者表現(xiàn)均優(yōu)于REGN3500，盡管該研究的目的并非是顯示各陽性藥物組之間的差異。在該項研究中，與Dupixent單藥治療相比，REGN3500與Dupixent聯(lián)合治療也沒有顯示出增加的益處。

安全性方面，REGN3500單藥組、聯(lián)合治療組、Dupixent單藥組、安慰劑組不良事件發(fā)生率分別為61.6%、66.2%、56.8%、64.9%。嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率均較低。

更詳細(xì)的結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。再生元總裁兼首席科學(xué)官George D.Yancopoulos博士表示：“這項研究表明，REGN3500可以為哮喘患者提供一種替代的靶向治療方法。我們期待著與賽諾菲合作，推進(jìn)REGN3500的哮喘臨床試驗項目，同時繼續(xù)推進(jìn)我們正在進(jìn)行的特應(yīng)性皮炎和慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗。”

REGN3500是一種全人單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素-33（IL-33），這是一種被認(rèn)為在1型和2型炎癥中起關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。臨床前研究表明，REGN3500可阻斷1型和2型炎癥的幾個標(biāo)志物。在中度到重度哮喘中，潛在的炎癥可能有多種來源，新療法可能有助于解決這些問題。REGN3500使用再生元專有的VelocEnmunity®技術(shù)開發(fā)，該技術(shù)可產(chǎn)生優(yōu)化的全人抗體。

Dupixent是一種全人單克隆抗體，靶向抑制IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)。這是2種關(guān)鍵的炎癥因子，被認(rèn)為在構(gòu)成哮喘和其他過敏性和特應(yīng)性疾病的2型炎癥中起著中心作用。

Dupixent由賽諾菲與再生元合作開發(fā)，于2017年3月底獲美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的生物制劑。該藥適應(yīng)癥為：治療12歲及以上患者的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）、12歲及以上患者的中度至重度哮喘。

目前，雙方也正在開展一項廣泛的臨床項目，評估Dupixent治療由過敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括：慢性鼻-鼻竇炎伴伴鼻息肉（III期完成）、兒童哮喘和特應(yīng)性皮炎（6-11歲，III期）、兒童特應(yīng)性皮炎（（6個月至5歲，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺?。↖II期）、食物和環(huán)境過敏（II期）。