5月13日，子宮內(nèi)膜異位癥治療新藥唯散寧®在華獲批上市。唯散寧® 是含有2毫克的地諾孕素片劑，是一有效的、普遍耐受良好的子宮內(nèi)膜異位癥的治療選擇，它有效減輕疼痛、縮小病灶、降低術(shù)后復(fù)發(fā)率，可以長(zhǎng)期安全使用，提高患者的生活質(zhì)量，是專門為治療子宮內(nèi)膜異位癥而研發(fā)的藥物。

子宮內(nèi)膜異位癥是子宮內(nèi)膜生長(zhǎng)在宮腔以外的部位。這種異位的組織也隨月經(jīng)周期而出血脫落。子宮內(nèi)膜異位的常見部位是卵巢、子宮肌層和子宮周邊組織1。大約有5%到10%育齡女性受此狀況影響。子宮內(nèi)膜異位癥可導(dǎo)致漸進(jìn)性痛經(jīng)，慢性盆腔痛及性交痛等不同種類的疼痛，有時(shí)甚至是重度疼痛；還可能影響生育力。

育齡女性是子宮內(nèi)膜異位癥的主要易感人群，盡管手術(shù)有較好的治療效果，但子宮內(nèi)膜異位癥的復(fù)發(fā)率高，術(shù)后的藥物治療也很重要。特別是對(duì)于受到疼痛困擾的患者，也主要是通過(guò)藥物進(jìn)行緩解。子宮內(nèi)膜異位癥的長(zhǎng)期管理目標(biāo)是減輕和消除疼痛、促進(jìn)和保護(hù)生育能力、降低和減少?gòu)?fù)發(fā)、警惕和早期發(fā)現(xiàn)惡變，提高患者的生活質(zhì)量。

促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑（GnRH-a）是目前常用的子宮內(nèi)膜異位癥治療藥物，其療效確切，常用于短期緩解與子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的癥狀，考慮到長(zhǎng)期使用的安全性問(wèn)題，如骨密度降低以及潮熱等副反應(yīng)，限制了其長(zhǎng)期使用。

唯散寧®是治療子宮內(nèi)膜異位癥的重要選擇，因?yàn)橐呀?jīng)證明它可以緩解子宮內(nèi)膜異位癥引起的慢性盆腔疼痛，包括月經(jīng)疼痛和性交痛，且長(zhǎng)期使用副作用小，不會(huì)增加潮熱盜汗等副反應(yīng)，不會(huì)引起骨密度降低。這是多年來(lái)唯一能夠長(zhǎng)期使用幫助這些患者的新療法。唯散寧®已被證明對(duì)于內(nèi)異癥患者止痛的效果與起效時(shí)間與GnRH-a類藥物無(wú)差異，且疼痛緩解是隨著時(shí)間推移而持續(xù)的（在持續(xù)15個(gè)月的臨床研究中顯示），包括痛經(jīng)、經(jīng)前期盆腔痛、彌漫性骨盆疼痛和痛覺(jué)異常。

唯散寧®（2mg地諾孕素片）用于治療子宮內(nèi)膜異位癥。是全球首個(gè)專為治療子宮內(nèi)膜異位癥而研發(fā)的孕激素，2009年，唯散寧®（地諾孕素片）獲得首次上市許可，當(dāng)前，唯散寧®已在90多個(gè)國(guó)家獲得上市許可（狀態(tài)：2014年6月）。累計(jì)使用量每年超過(guò)15，000，000女性患者。

從一項(xiàng)在252 例子宮內(nèi)膜異位癥患者進(jìn)行的采用GnRH-a 作為陽(yáng)性對(duì)照的研究中獲得的結(jié)果證實(shí)唯散寧®在疼痛管理的療效上與GnRH-a相當(dāng)。一項(xiàng)包括198例子宮內(nèi)膜異位癥患者為期3個(gè)月全球研究證實(shí)，地諾孕素緩解疼痛顯著優(yōu)于安慰劑。

在劑量范圍研究中，子宮內(nèi)膜異位癥患者接受了24周的地諾孕素片每日治療，在腹腔鏡下，可明顯看到地諾孕素片對(duì)患者道格拉斯陷凹中子宮內(nèi)膜異位癥病灶的效應(yīng)11。

一項(xiàng)回顧性隊(duì)列研究，比較子宮內(nèi)膜異位囊腫切除術(shù)后（n=568）使用地諾孕素片（n=151）和不使用藥物（n=417）人群5年復(fù)發(fā)率和副作用，超聲發(fā)現(xiàn)與切除前MRI觀察到的大小相等或更大的病灶視為復(fù)發(fā)。結(jié)果顯示，術(shù)后使用地諾孕素5年累積復(fù)發(fā)率4%，期待治療組則高達(dá)69%。

地諾孕素中度抑制H-P-O軸，維持體內(nèi)雌激素處于治療窗內(nèi)（即體內(nèi)雌激素的水平維持在不刺激異位內(nèi)膜生長(zhǎng)而又不引起圍絕經(jīng)期癥狀如潮熱、盜汗等和骨質(zhì)丟失的范圍），長(zhǎng)期使用5年和高劑量（20mg或30mg/天，24周）研究結(jié)果顯示對(duì)血脂、糖代謝等參數(shù)無(wú)臨床意義影響。在臨床試驗(yàn)中，唯散寧®一般耐受性良好。最常見的副反應(yīng)是頭痛、乳房不適等，但會(huì)隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)而逐漸消失。