近日，日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準(zhǔn)Skyrizi（risankizumab），用于對常規(guī)療法反應(yīng)不足的斑塊型銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）、紅皮病型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的治療。用藥方面，Skyrizi在第0、4周分別用藥一次，之后每3個月（12周）用藥一次，劑量為150mg（2針75mg），皮下注射。

此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Skyrizi贏得的全球首個監(jiān)管批準(zhǔn)。目前，Skyrizi也正在接受美國和歐盟的監(jiān)管審查。美國方面，F(xiàn)DA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年4月25日。歐盟方面，Skyrizi于今年3月初獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)的積極意見，預(yù)計在未來2-3個月獲得批準(zhǔn)。

MHLW批準(zhǔn)Skyrizi是基于來在日本斑塊型銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）、紅皮病型銀屑病成人患者中開展的II期和III期臨床研究（sustalMM、ultlMMa-1、IMMspire）以及在活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者中開展的一項全球II期臨床研究的數(shù)據(jù)。

銀屑病是一種慢性、非傳染性的炎癥性疾病，其特征是發(fā)炎、鱗狀斑塊，通常會使人感到瘙癢、灼熱和刺痛。銀屑病與幾種相關(guān)疾病有關(guān)，在日本，多達(dá)15%的銀屑病患者也會患上慢性銀屑病關(guān)節(jié)炎，這是一種慢性炎癥性疾病，可導(dǎo)致不可逆關(guān)節(jié)變形和殘疾。在全球范圍內(nèi)，多達(dá)30%的銀屑病患者可能發(fā)展為銀屑病性關(guān)節(jié)炎。

Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab，這是一種單克隆抗體藥物，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內(nèi)免疫炎性介質(zhì)白細(xì)胞介素-23（IL-23），IL-23是一種細(xì)胞因子，被認(rèn)為在許多慢性免疫性疾病中起著關(guān)鍵作用。risankizumab最初是由德國藥企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預(yù)付款獲得了risankizumab的全球商業(yè)化權(quán)利。目前，Skyrizi治療銀屑病、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎均處于III期臨床。此外，艾伯維也正在評估risankizumab治療潰瘍性結(jié)腸炎。

上市后，Skyrizi將進入一個十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris、禮來的Taltz、Valeant的Siliq、強生的Tremfya、太陽制藥的Ilumya等等。這些藥物中，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法。然而，盡管面臨所有這些競爭對手，業(yè)界對Skyrizi的商業(yè)前景仍十分看好，醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma之前預(yù)測，該藥在2024年的年銷售額將達(dá)到22億美元。