近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B獲得FDA批準上市。該疫苗是美國25年來首個新的乙肝疫苗。在此次批準之前，F(xiàn)DA在2013年2月和2016年11月兩次拒絕該藥物。

乙肝是指乙肝病毒檢測為陽性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者。臨床表現(xiàn)為乏力、畏食、惡心、腹脹、肝區(qū)疼痛等癥狀。肝大，質(zhì)地為中等硬度，有輕壓痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可異常或持續(xù)異常。接種乙肝疫苗是預(yù)防乙肝病毒感染的最有效方法。疫苗接種后，可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生保護性抗體，這種抗體存在于人的體液之中，乙肝病毒一旦出現(xiàn)，抗體會立即作用，將其清除，阻止感染，并不會傷害肝臟，從而使人體具有了預(yù)防乙肝的免疫力，達到預(yù)防乙肝感染的目的。

在Dynavax獲批過程中，審批程序出現(xiàn)了一些問題。在今年8月4日，F(xiàn)DA委員會以12：1的投票結(jié)果推薦了Heplisav-B。與此同時，F(xiàn)DA要求Dynavax提供更多的上市計劃信息，這導(dǎo)致了Dynavax股價下跌11%。FDA對于Heplisav-B的有效性非常有信心，不過對疫苗的安全性有一些顧慮。監(jiān)管部門分析發(fā)現(xiàn)，接受疫苗后發(fā)生的死亡和心臟病事件沒有被闡釋原因。

Dynavax最初的市場營銷計劃為在北加州Kaiser Permanente進行電子醫(yī)療記錄觀測，以比較3點MACE以及預(yù)期的免疫介導(dǎo)事件。該評估預(yù)計將覆蓋2萬名接受Heplisavb-B患者以及2萬名接受不同乙肝疫苗的患者。

Preventive Medicine教授William Schaffnerhi：“Heplisavb-B的批準將會給市面上已有的乙肝疫苗Engerix-B帶來競爭。我相信，Dynavax公司的Heplisavb-B最終將會戰(zhàn)勝葛蘭素史克的Engerix-B。首先，Heplisavb-B可在一個月的時間里給予兩次治療，而Engerix-B需要在6個月里完成三次注射治療，因此，Heplisavb-B的病人依從性要優(yōu)于Engerix-B。其次，在一項與Engerix-B比較的研究中，Heplisavb-B的療效更優(yōu)?！?/p>

Dynavax預(yù)計將與2018年的第一個季度正式投放疫苗。今年9月，該公司CEO Eddie Gray表示，成人疫苗市場是Dynavax重點關(guān)注的領(lǐng)域，我們明星疫苗Heplisavb-B的成功是對我們工作的肯定。