近日，安進（Amgen）和愛力根（Allergan）宣布，美國FDA批準了公司旗下基因泰克（羅氏）阿瓦斯丁（Avastin）的仿制藥Mvasi，治療非鱗狀細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌、膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌以及宮頸癌轉移癌的化療聯(lián)合化療的用途。

阿瓦斯丁2004年2月26日獲得FDA的批準，是美國第一個獲得批準上市的抑制腫瘤血管生成的藥。阿瓦斯丁是一種重組的人類單克隆IgG1抗體，通過抑制人類血管內皮生長因子的生物學活性而起作用，可結合VEGF并防止其與內皮細胞表面的受體（Flt-1和KDR）結合。在體外血管生成模型上，VEGF與其相應的受體結合可導致內皮細胞增殖和新生血管形成。在接種了結腸癌的裸（無胸腺）鼠模型上，使用阿瓦斯丁可減少微血管生成并抑制轉移病灶進展。

針對不同的腫瘤，阿瓦斯丁的劑量不同，其藥物價格一般從每個月6100美元到12300美元不等。去年，阿瓦斯丁全球銷售額為70億美元，其中美國銷售額為30億美元。目前，安進和愛力根還未公布Mvasi的定價。

FDA專員斯科特·戈特利布在一份聲明中說，“為病人帶來新的生物仿制藥，特別是針對現(xiàn)有治療成本較高的疾病，可以促進競爭，降低醫(yī)療成本，增加病人的治療機會。我們將繼續(xù)努力工作，形成確定的流程，以確保符合FDA嚴格的安全和療效標準的類似藥物能夠快速進入市場?！?/p>

安進公司研發(fā)部門執(zhí)行副總裁肖恩·哈珀在一份聲明中說，“Mvasi獲批對于抗癌仿制藥行業(yè)來說是一個重要的里程碑事件，Mvasi有能力進一步推進高質量的靶向癌癥治療?！?/p>