新藥價格的三大定價依據(jù)
眾所周知,一個新藥研發(fā)出來需要耗費巨大的人力物力和財力,所以一般一個新藥上市后的價格不會太便宜。因為若一個新藥上市后卻無法為藥企帶來豐厚回報,不能收回研發(fā)支出成本及實現(xiàn)盈利,那么對于藥企來說就失去了研發(fā)熱情。成本,是一切商品定價的決定基礎(chǔ)。那么還有什么因素影響著新藥的價格呢?
新藥的開發(fā)成本
研發(fā)一個新藥需要投入大量的資金,如丙肝藥物sovaldi,為什么一個400毫克的簡單核苷類似物賣1000美元一片而制藥工業(yè)還需要不斷裁人節(jié)約成本呢?這主要是因為一個新藥的開發(fā)成本很大程度上決定著新藥的價格。
以前,在還沒有FDA的時候,廠家可以宣稱藥品的任何功能而不需要臨床實驗的驗證,這樣開發(fā)幾乎不需要成本,所以藥品價格自然很便宜,當然代價是消費者使用很多無效、甚至有害藥物,輕則貽誤治療機會,重則造成直接傷害。另一個極端是FDA可以要求所有新藥必須排除所有副作用風險,比如常見的心血管副作用。
羅格列酮事件后糖尿病藥物已經(jīng)被要求排除心血管事件風險。由于這類病人人群很大,所以相對風險要控制在很低范圍,即藥品的副作用必須非常輕微。要排除這樣小的風險通常需要非常大的臨床實驗,10000病人、1-2億美元是司空見慣。所以當全社會抱怨藥價太高時我們應(yīng)該知道藥價是和我們對新藥品質(zhì)的要求直接相關(guān)的。
復(fù)雜的新藥研發(fā)生物體系
另一個導(dǎo)致高藥價的關(guān)鍵因素是生物體系太復(fù)雜,我們的理解太膚淺,少量成功只能依靠大量失敗,正所謂失敗乃成功之母。
雖然藥物開發(fā)很多小的技術(shù)障礙近幾十年被排除很多。比如靶點發(fā)現(xiàn)和臨床前確證、合成篩選、蛋白結(jié)晶和計算能力和過去不可同日而語。但是最關(guān)鍵的障礙,即通過臨床前研究結(jié)果預(yù)測藥物在病人的應(yīng)答,依然沒有質(zhì)的改變。運氣依然是最關(guān)鍵的決定因素,當然我這里運氣是指把所有已知風險都排除后的運氣,不包括藥物在大鼠、小鼠、猴子都無治療窗口但想撞大運在人體能找到治療窗口這種賭徒式的愚蠢錯誤。
大多數(shù)首創(chuàng)藥物不到二期臨床誰心里也沒底,而在二期臨床篩選成功藥物是個非常昂貴的模式,目前的成功率必須用高額藥價才能維持制藥工業(yè)的生存。更恐怖的情況是遇到二期甚至三期臨床結(jié)果模棱兩可,但潛在回報又很大,廠家可能成為過度機會主義者。
新藥審批和支付標準
最后,對于新藥的價格起著很重要影響作用的還有新藥的審批和支付標準,這個因素也是任何一個新藥評估藥物價格前不可避免要考慮到的一點。
所以藥品價格過高是在目前科技水平和支付環(huán)境下的必然產(chǎn)物。另外很多大型疾病和生活方式相關(guān),比如二型糖尿病以前并不嚴重,現(xiàn)在則是世界最大疾病。而這類疾病很多是可以通過健康生活方式避免的。所以做好自己能做的,多運動,健康飲食,少熬夜。
綜上所述,新藥的價格由三個最主要的因素決定,它們分別是新藥的開發(fā)成本、復(fù)雜的新藥研發(fā)生物體系和新藥的審批和支付標準,這三個因素共同影響著一個新藥的價格。
(責任編輯:黃莉莉 )
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