此前有報道稱，云南白藥被香港、澳門衛(wèi)生部門檢查出有關(guān)中成藥樣本，含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，可能會帶來毒性。隨后，華潤三九醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的治療偏頭疼中藥“正天丸”就被檢測出可能含有毒性，懷疑會對心臟和神經(jīng)系統(tǒng)有毒性，一些有名的大藥企“頻頻中招”，不僅讓患者對于中國醫(yī)藥的安全性產(chǎn)生擔(dān)憂。

針對“正天丸”可能有毒的情況，英媒方面表示，“正天丸”可能會威脅到人體生命健康，呼吁已經(jīng)服用了“正天丸”的話，必須盡早就醫(yī)治療。

華潤三九作出回應(yīng)： “正天丸”炮制后使毒性降低

得知“正天丸”可能有毒的消息，華潤三九方面接受采訪作出回應(yīng)，稱正天丸說明書中披露的處方包含附片為附子的炮制品，經(jīng)過炮制后其所含烏頭類生物堿毒性大大降低。公司產(chǎn)品正天丸嚴(yán)格按照國家藥典2010版要求做了烏頭堿含量限量檢驗，結(jié)果低于藥典規(guī)定的含量上限。

作為公司的核心品種，正天丸近年來銷售一直保持穩(wěn)定。為提高產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全，正天丸上市以來，公司對其質(zhì)量進(jìn)行了四次修訂和提高，進(jìn)行了三次藥理毒理學(xué)研究，探索作用機理，為安全用藥提供依據(jù)。

并進(jìn)行了六次臨床研究，總例數(shù)達(dá)1205例。上市二十多年來，正天丸以其療效及安全性逐漸成為治療頭痛的代表性中成藥，收錄于高等教育中藥類教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》，并已進(jìn)入OTC甲類目錄、國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。

另外，在發(fā)生“正天丸”可能有毒的報告之后，多位中醫(yī)藥行業(yè)資深人士表示，如果僅憑中藥中某味組分有問題就推斷此物含毒，是對中醫(yī)的誤讀或偏見。實際上，缺乏像西藥上市前的臨床試驗和數(shù)據(jù)支撐正是大部分中藥的軟肋。

中藥安全問題頻受質(zhì)疑 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗

中醫(yī)藥學(xué)走向世界是中國傳統(tǒng)文化復(fù)興和發(fā)展的標(biāo)志，是根據(jù)古人流傳的經(jīng)驗沿襲而來的。但是，在中醫(yī)藥創(chuàng)新這一方面，由于缺乏中醫(yī)學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐，往往很容易出現(xiàn)一些藥物藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題。

在人們的傳統(tǒng)思想當(dāng)中，許多人都對中藥存在一些誤解，都認(rèn)為中醫(yī)藥是沒有副作用的。實際上，“是藥三分毒”，很多中藥材本身都有毒性，而附子、草烏在臨床中也用得比較普遍。其實，只要在專業(yè)的中醫(yī)指導(dǎo)下合理用藥，一般不會出現(xiàn)問題。

因此，為了解決中藥用藥安全問題，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年發(fā)布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》第十七條明確規(guī)定，處方中含有毒性藥材或無法定標(biāo)準(zhǔn)的原料，或非臨床安全性試驗結(jié)果出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)等有臨床安全性擔(dān)憂的中藥注冊申請，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗。

有趣的是，在平時中，我們所認(rèn)為的“生巴豆、砒霜、生川烏”都是一些較強毒性的中藥草，但是，我國傳統(tǒng)中醫(yī)文化博大精深，這些有毒性的中藥草在醫(yī)生的指導(dǎo)下，只要正確使用的話，也是可以用來救人的。當(dāng)然，還需注意的是，任何藥品治療疾病都要根據(jù)患者的療效反應(yīng)適可而止，哪怕是沒有毒性的藥物，達(dá)到90%的癥狀消退就應(yīng)該停藥。