在國(guó)內(nèi)，“新藥”的定義， 根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開(kāi)始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。新藥一旦成功上市，將獲得的豐厚回報(bào)是令眾多藥企們?cè)敢夂馁M(fèi)龐大資金、人力、物力和時(shí)間到新藥研究中的最主要原因。一個(gè)藥品從研發(fā)，到成功上市正式產(chǎn)生盈利，周期為15年左右。成功研發(fā)上市一個(gè)新藥是極不容易的。近年來(lái)新藥研發(fā)的回報(bào)率出現(xiàn)下滑趨勢(shì)，其原因頗值得探究。

　　發(fā)明和測(cè)試藥物的業(yè)務(wù)充滿隨機(jī)因素，新藥研發(fā)回報(bào)率下跌或乃運(yùn)氣所致

　　默克(Merck)和諾華(Novartis)都被視為藥物研發(fā)的典范，但實(shí)際上都是落后企業(yè)。而輝瑞(Pfizer)和阿斯利康(AstraZeneca)絕不是因?yàn)闊o(wú)力開(kāi)發(fā)新藥而投入對(duì)方懷抱的不中用企業(yè)，實(shí)際上都是處于平均水平的企業(yè)。

　　證券研究集團(tuán)Sector & Sovereign Research(以下簡(jiǎn)稱SSR)旗下醫(yī)療行業(yè)研究公司(SSR Health)首席分析師理查德·埃文斯(Richard Evans)說(shuō)，絕大多數(shù)情況下，制藥公司高管反而把該行業(yè)的低成功率當(dāng)作成功指日可待的一個(gè)理由。埃文斯說(shuō)：“對(duì)于已經(jīng)輸?shù)镁獾馁€徒而言，只是因?yàn)樗F(xiàn)在拿到一手好牌，并不能讓他成為好賭徒?！?/p>

　　百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)在該榜單上位居首位，該公司前研發(fā)部門主管埃利奧特·西格爾(Elliott Sigal)說(shuō)：“這是一份非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?bào)告。沒(méi)有人會(huì)說(shuō)：總的趨勢(shì)是，按照諸多標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，這些公司的研發(fā)生產(chǎn)力正在下降。我們當(dāng)中那些試圖在這個(gè)領(lǐng)域展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)并且運(yùn)營(yíng)良好的公司，意識(shí)到排名位居榜單前四分之一具有許多價(jià)值。過(guò)去，如果你處于平均水平的話，那么你就做得很好了?！?/p>

　　發(fā)明、試驗(yàn)和銷售新藥的業(yè)務(wù)正處于曠日持久的危機(jī)之中。過(guò)去幾十年以來(lái)，每花10億美元研究經(jīng)費(fèi)發(fā)明出來(lái)的新藥數(shù)量每隔九年減少一半，這就像是微芯片性能迅猛提升的反轉(zhuǎn)，而微芯片性能的迅猛提升讓硅谷在自己的康莊大道上不斷飛躍。

　　但是，就解決任何特定公司在研發(fā)方面面臨的困難而言，存在一個(gè)巨大的問(wèn)題：發(fā)明和測(cè)試藥物的業(yè)務(wù)充滿隨機(jī)因素，以至于很難衡量一家公司在這方面做得怎么樣。默克(Merck)可能會(huì)有某一年沒(méi)有推出任何藥物，然后由于運(yùn)氣——而不是因?yàn)樵谌绱硕虝旱臅r(shí)間內(nèi)獲得極大的改進(jìn)，在下一年推出六種藥物。

　　埃文斯衡量藥企新藥研發(fā)生產(chǎn)力的五大指標(biāo)

　　那么，該如何判斷一家特定公司做得好于或是差于平均水平呢?如何衡量研發(fā)生產(chǎn)力，以便可以加以改進(jìn)呢?

　　埃文斯按照五個(gè)指標(biāo)對(duì)這些制藥公司進(jìn)行排名：

　　1.每家公司研發(fā)支出的經(jīng)濟(jì)回報(bào)率——大體上，就是現(xiàn)在的收益與十年前的研發(fā)投資相比情況如何?

　　2.各大制藥公司在研發(fā)方面每花費(fèi)100萬(wàn)美元而申請(qǐng)的專利數(shù)量;只有在藥物進(jìn)入試驗(yàn)中期階段，相關(guān)專利才計(jì)算在內(nèi)，因?yàn)樵诖酥?，有些公司補(bǔ)充申請(qǐng)專利，意在之后保護(hù)自己上市銷售的產(chǎn)品。

　　3.一家公司的專利被其他專利或出版物引用的頻率。

　　4.一個(gè)“領(lǐng)導(dǎo)力”指數(shù)：該公司在特定疾病或藥劑類型領(lǐng)域申請(qǐng)的專利數(shù)量上是領(lǐng)先還是落后，排名第一還是排名第十一?

　　5. 以及內(nèi)部偏狹性的排名：大體上，就是一家公司在避免“此藥非我公司發(fā)明”癥候方面的表現(xiàn)。

　　各界人士對(duì)埃文斯關(guān)于新藥研發(fā)生產(chǎn)力衡量指標(biāo)的評(píng)析

　　埃文斯的數(shù)據(jù)表明，新藥研發(fā)前景已經(jīng)出現(xiàn)繼續(xù)惡化，即使許多制藥公司高管認(rèn)為他們已經(jīng)出現(xiàn)好轉(zhuǎn)。

      有業(yè)內(nèi)人士指出，除了財(cái)務(wù)指標(biāo)之外，相關(guān)指標(biāo)并不代表隨后的經(jīng)濟(jì)回報(bào)(或股票回報(bào))，那么這些指標(biāo)似乎明顯沒(méi)有用處，而且也沒(méi)有意義就這些指標(biāo)撰寫一份長(zhǎng)篇報(bào)告。且忽略了研究生產(chǎn)力的最常見(jiàn)指標(biāo)之一在一個(gè)特定年度里，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的新藥(被稱為新分子實(shí)體或新生物實(shí)體)數(shù)量。這些可能會(huì)具有“嚴(yán)重的誤導(dǎo)性”，因?yàn)樗鼈兎从沉恕把芯砍晒麜r(shí)有時(shí)無(wú)的本質(zhì)”。也有專家擔(dān)心，埃文斯實(shí)際上可能低估了對(duì)于制藥公司而言研發(fā)虧錢的程度。其原因之一是，埃文斯并沒(méi)有把制藥行業(yè)的研發(fā)與其他行業(yè)(比如醫(yī)療設(shè)備或非處方藥物)的研發(fā)區(qū)分開(kāi)來(lái)，也沒(méi)有試圖把通過(guò)推出新藥帶來(lái)的盈利提升與通過(guò)削減成本或提高藥物價(jià)格帶來(lái)的盈利提升區(qū)分考慮。

　　對(duì)于今年新藥研發(fā)回報(bào)率下滑情況，埃文斯提出了衡量新藥研發(fā)生產(chǎn)力的五大指標(biāo)，界內(nèi)人士的意見(jiàn)不一。但能否肯定的是，新藥研發(fā)前景是面臨越來(lái)越多的挑戰(zhàn)。