近日，梯瓦公司的帕金森藥物Azilect(rasagiline，雷沙吉蘭片)關(guān)于擴(kuò)大適應(yīng)癥的申請日前最終獲得了FDA的批準(zhǔn)。

      帕金森病(PD)又名震顫麻痹，是最常見的神經(jīng)退行性疾病之一。流行病學(xué)顯示，患病率為15～328/10萬人口，>55歲人群約1%;發(fā)病率為10～21/10萬人口/年。PD病因及發(fā)病機(jī)制尚未明確，可能與社會因素、藥物因素、患者因素等有關(guān)。PD病理改變?yōu)椋褐心X黑質(zhì)致密部、藍(lán)斑神經(jīng)元色素脫失，黑質(zhì)色素變淡及出現(xiàn)路易小體。Tretiakoff(1919)發(fā)現(xiàn)黑質(zhì)神經(jīng)元減少≥50%時產(chǎn)生PD臨床表現(xiàn)。PD神經(jīng)生化改變?yōu)椋褐心X黑質(zhì)致密部、藍(lán)斑神經(jīng)元脫失致上述部位及其神經(jīng)末梢處多巴胺(DA)減少，(DA減少≥70%時產(chǎn)生PD臨床表現(xiàn))，而黑質(zhì)紋狀體系統(tǒng)中與DA功能拮抗的乙酰膽堿(ACH)作用相對亢進(jìn)，DA與ACH平衡失調(diào)。

　　帕金森藥物Azilect適應(yīng)癥擴(kuò)大獲批，從獨(dú)用擴(kuò)大到可以與其他帕金森藥物聯(lián)用

　　近日，梯瓦(Teva)對外公開宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)擴(kuò)大Azilect(rasagiline，雷沙吉蘭片)的適應(yīng)癥，從單藥療法及左旋多巴(LD)輔助藥物，擴(kuò)大為多巴胺激動劑(DAs)的輔助藥物。

　　新適應(yīng)癥表明，Azilect可單獨(dú)用藥或與其他帕金森氏癥(PD)藥物組合用藥。此次批準(zhǔn)，也加強(qiáng)了Azilect對橫跨所有階段PD群體治療益處方面不斷增長的臨床證據(jù)。

　　與安慰劑相比，Azilect顯著改善了帕金森病評定量表總得分

　　Azilect擴(kuò)展標(biāo)簽的批準(zhǔn)，是基于梯瓦提交的一份補(bǔ)充新藥申請(sNDA)，該sNDA由ANDANTE研究的數(shù)據(jù)支持。

　　ANADANTE研究在接受多巴胺激動劑(DAs)單藥療法的帕金森氏癥患者中開展，數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，Azilect顯著改善了帕金森病評定量表總得分(UPDRS)，為患者提供了臨床治療益處，同時表現(xiàn)出良好的耐受性。

　　帕金森藥物Azilect適應(yīng)癥擴(kuò)大獲批，不僅僅代表了帕金森藥物Azilect的進(jìn)一步創(chuàng)新，更重要的是它將為更多的帕金森患者提供更多的臨床治療益處。