治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者

基于DESTINY-Gastric04 III期試驗結(jié)果，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，優(yōu)赫得可為患者帶來具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善，兩年OS率實(shí)現(xiàn)翻倍

首個且唯一二線治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物

中國，上海，2026年1月22日——由阿斯利康和第一三共共同開發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

本次獲批是基于DESTINY-Gastric04 III期試驗的積極結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

研究顯示，對于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗帶來具有顯著統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。德曲妥珠單抗組中位OS為14.7個月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為11.4個月（風(fēng)險比[HR] 0.70，95% 置信區(qū)間[CI] 0.55-0.90，p=0.0044），24個月OS率分別為29%和13.9%。德曲妥珠單抗組的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為44.3%，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為29.1%。德曲妥珠單抗組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.7個月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為5.6個月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。

德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric04試驗中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

我國是胃癌高發(fā)國家，發(fā)病率與死亡率位居全球前列。統(tǒng)計顯示，全球三分之一以上的胃癌病例發(fā)生在中國，約65%的患者在診斷時已為中晚期，5年生存率為9.4%。在中國，HER2陽性胃癌約占全部胃癌的13%-18%。對于在一線含曲妥珠單抗方案后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，后續(xù)二線治療的療效有限。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任，DESTINY-Gastric04中國牽頭研究者沈琳教授表示：“大多數(shù)胃癌患者在診斷時已處于晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應(yīng)癥獲批是中國胃癌治療領(lǐng)域的又一重要里程碑，填補(bǔ)了國際及我國二線HER2陽性胃癌靶向治療空白，推動二線HER2陽性胃癌治療范式從傳統(tǒng)化療向精準(zhǔn)靶向治療的轉(zhuǎn)變。同時，也為臨床醫(yī)生帶來了能夠延長患者生存期的有效治療選擇，我們有望將這一創(chuàng)新方案應(yīng)用于更早的治療階段，惠及更廣泛的患者群體，助力患者跨越生存瓶頸，改善長期預(yù)后，獲得高質(zhì)量的長生存。”

阿斯利康全球高級副總裁，全球研發(fā)中國負(fù)責(zé)人何靜博士表示：“德曲妥珠單抗胃癌新適應(yīng)癥的成功獲批，填補(bǔ)了一線含曲妥珠單抗方案后進(jìn)展的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌人群中長期存在的臨床空白。DESTINY-Gastric04是首個在HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌二線治療中展現(xiàn)生存獲益的隨機(jī)III期臨床研究。我們將通過多元化的研發(fā)布局與扎實(shí)的臨床證據(jù)，持續(xù)在更前線治療階段和不同腫瘤領(lǐng)域探索HER2 ADC這一創(chuàng)新療法，為更多患者點(diǎn)亮希望?！?/p>

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示：“胃癌是我國疾病負(fù)擔(dān)沉重的領(lǐng)域，患者在后線治療中長期面臨選擇有限與預(yù)后不佳的挑戰(zhàn)。自一年多前首次在中國獲批用于HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以來，德曲妥珠單抗僅可用于三線及后線治療。此次獲批標(biāo)志著德曲妥珠單抗可用于治療中國HER2陽性晚期胃癌患者的更前線治療階段，標(biāo)志著我們在科學(xué)引領(lǐng)、以患者為中心的長期戰(zhàn)略道路上的又一個重要里程碑，為更多患者在更早的治療階段帶去獲益?！?/p>

關(guān)于HER2陽性胃癌

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是癌癥死亡率的第四大主要原因，晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的五年存活率為5% 至10%。2022年，全球報告的胃癌新發(fā)病例約100萬，死亡病例約66萬。

胃癌在東亞的發(fā)病率明顯較高，尤其是在中國，全球三分之一以上的病例發(fā)生在中國。胃癌是中國第五大常見癌癥，2022 年新增了約 35.9 萬例病例。此外，胃癌還是中國癌癥相關(guān)死亡的第三大原因，2022 年約有 26 萬人死于胃癌。此外，在中國約 65% 的患者在確診時已是中晚期。

全球大約五分之一的胃癌是HER2陽性。HER2 是一種酪氨酸激酶受體生長促進(jìn)蛋白，在包括胃癌在內(nèi)的多種腫瘤表面都有表達(dá)。

在中國，HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的推薦一線治療是聯(lián)合化療加曲妥珠單抗，這是一種抗HER2的藥物，無論是否聯(lián)合帕博利珠單抗。對于使用曲妥珠單抗方案進(jìn)行初始治療后病情惡化的轉(zhuǎn)移性胃癌患者，后續(xù)的抗HER2治療選擇有限。