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主要是用于治慢性髓性白血病的慢性期、加速期或急變期等。也可以用于治療不能切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤，以及嗜酸細(xì)胞過多綜合癥或骨髓增生異常綜合癥等。骨髓增生綜合癥，骨髓性疾病，不能切除或者復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤?？傊怂幨怯糜谥委煇盒阅[瘤的。

中文參考商品譯名：***甲磺酸伊馬替尼片劑型：片劑包裝規(guī)格：100毫克/片*120片/瓶計(jì)價(jià)單位：瓶依瑪體(EMATI)產(chǎn)地國家：秘魯利馬秘魯巔峰藥業(yè)有限公司適應(yīng)癥：慢性粒細(xì)胞白血病及胃腸間質(zhì)瘤生產(chǎn)廠家：PinnaclePharmaDelPeruS.A.C.銷售單價(jià)：2000元人民幣原產(chǎn)地英文商品名：***(Gleevec)中文參考商品譯名：***甲磺酸伊馬替尼膠囊劑型：膠囊包裝規(guī)格：100毫克/粒*120粒/盒計(jì)價(jià)單位：盒***（甲磺酸伊馬替尼）產(chǎn)地國家：瑞士適應(yīng)癥：慢性粒細(xì)胞白血病及胃腸間質(zhì)瘤生產(chǎn)廠家：Novartis(瑞士諾華制藥)銷售單價(jià)：20000元人民指導(dǎo)意見：用法用量開始劑量：對(duì)慢性粒細(xì)胞白血病急變期和加速期患者,甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為600mg/日;對(duì)干擾素治療失敗的慢性期患者,以及不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者,推薦劑量為400mg/日,均為每日1次口服,宜在進(jìn)餐時(shí)服藥,并飲一大杯水,只要有效,就應(yīng)持續(xù)服用.如果血象許可,沒有嚴(yán)重藥物不良反應(yīng),在下列情況下劑量可考慮從400mg/日增加到600mg/日,或從600mg/日增加到800mg/日（400mg,分2次服用）：疾病進(jìn)展,治療至少3個(gè)月后未能獲得滿意的血液學(xué)反應(yīng),已取得的血液學(xué)反應(yīng)重新消失.下列情況中必須調(diào)整劑量：如治療過程中出現(xiàn)嚴(yán)重非血液學(xué)不良反應(yīng)（如嚴(yán)重水潴留）,宜停藥,直到不良反應(yīng)消失,隨后再根據(jù)該不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度調(diào)整劑量.適應(yīng)癥用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)急變期,加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者

甲磺酸伊馬替尼片適應(yīng)癥-用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；-用于治療不能切除和／或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)的成人患者；用于以下適應(yīng)癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數(shù)據(jù)有限。用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色體陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)。-用于治療嗜酸細(xì)胞過多綜合癥(HES)和／或慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。-用于治療骨髓增生異常綜合癥／骨髓增生性疾病(MDS／MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者-用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(ASM)，無D816Vc-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者-用于治療不能切除，復(fù)發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。-用于Kit(CDll7)陽性GIST手術(shù)切除后具有明顯發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的成人患者的輔助治療。極低及低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者不應(yīng)該接受該輔助治療。

甲磺酸伊馬替尼片不良反應(yīng)晚期惡性腫瘤患者可能會(huì)出現(xiàn)相互混雜的臨床癥狀，但由于它們與潛在疾病、疾病本身進(jìn)展、以及同時(shí)服用多種藥物有關(guān)，因此常難以明確它們的因果關(guān)系。一般來說，包括兒科在內(nèi)的CML患者長期每日口服本品的耐受性較好。大多數(shù)成年患者在治療的某一時(shí)間點(diǎn)會(huì)發(fā)生不良事件，但絕大多數(shù)為輕至中度，且臨床試驗(yàn)中僅2.4％的新診斷患者、4％干擾素治療失敗的晚期慢性期患者、4％干擾素治療失敗的加速期患者以及5％干擾素治療失敗的急變期患者因藥物相關(guān)性不良事件導(dǎo)致治療中斷。GIST研究中，4％的患者因藥物相關(guān)性不良事件而中斷本品治療。所有適應(yīng)癥患者發(fā)生的不良反應(yīng)相似,僅有兩種情況例外：GIST患者發(fā)生骨髓抑制較少，腫瘤內(nèi)出血僅在GIST患者中觀察到(見)。最常報(bào)告的與藥物治療相關(guān)的不良事件有輕度惡心、嘔吐、腹瀉、肌痛、肌肉痛性痙攣及皮疹,這些不良事件均容易處理。所有研究中均報(bào)告有浮腫,最初可表現(xiàn)為眶周或下肢浮腫。但嚴(yán)重浮腫少見,并且經(jīng)利尿劑、其它支持療法、或某些患者通過降低本品劑量后均可緩解。多種不良事件如胸腔積液、腹水、肺水腫以及伴或不伴浮腫的體重快速增加均可統(tǒng)稱為“潴留”。這些不良事件可通過暫時(shí)停用本品和／或使用利尿劑和／或適當(dāng)?shù)闹С织煼ň徑?。但少?shù)事件是重度或威脅生命的，個(gè)別急變期患者因復(fù)雜的胸腔積液、充血性心力衰竭及腎衰竭而死亡。不良反應(yīng)按發(fā)生率降序排列，采用下述規(guī)定：很常見(≥1／10)；常見(≥1／100，[1／10)；不常見(≥1／1000，[1／100)；罕見(≥1／10，000，[1／1000)；非常罕見([1／10，000)，包括個(gè)案報(bào)告。以下不良反應(yīng)為CML和GIST臨床研究中的發(fā)生率。全身性異常很常見：水潴留、周圍浮腫(56％)、疲勞(15％)常見：乏力、發(fā)熱、畏寒、全身水腫、寒戰(zhàn)、僵直不常見：胸痛、不適、出血傳染病／感染不常見：敗血癥、肺炎1、單純皰疹、帶狀皰疹、上呼吸道感染、胃腸炎、鼻咽炎、鼻竇炎、蜂窩組織炎、流感、泌尿系統(tǒng)感染罕見：真菌感染血液與淋巴系統(tǒng)異常很常見：中性粒細(xì)胞減少(14％)、血小板減少(14％)和貧血(11％)常見：全血細(xì)胞減少、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少不常見：血小板增多、淋巴細(xì)胞減少、骨髓抑制、嗜酸粒細(xì)胞增多、淋巴結(jié)病罕見：溶血性貧血代謝和營養(yǎng)失衡常見：食欲不振不常見：脫水、高尿酸血癥、低鉀血癥、食欲增加、食欲降低、痛風(fēng)、低磷酸鹽血癥、高鈣血癥、高血糖癥、低鈉血癥罕見：高鉀血癥、高鎂血癥精神異常常見：失眠不常見：抑郁、焦慮、性欲降低罕見：意識(shí)模糊神經(jīng)系統(tǒng)異常很常見：頭痛2(11％)常見：頭暈、味覺障礙、感覺異常、感覺減退不常見：腦溢血、暈厥、周圍神經(jīng)病變、嗜睡、偏頭痛、記憶損害、坐骨神經(jīng)痛、腿多動(dòng)綜合癥、震顫罕見：腦水腫、顱內(nèi)壓增高、驚厥、視神經(jīng)炎眼部異常常見：眼瞼水腫、結(jié)膜炎、流淚增多、視力模糊、結(jié)膜下出血、眼干不常見：眼刺激癥狀、眼痛、眶周浮腫、鞏膜出血、視網(wǎng)膜出血、眼瞼炎、黃斑水腫罕見：視神經(jīng)乳頭水腫、玻璃體出血、青光眼、卡他癥狀耳和迷路異常不常見：頭暈、耳鳴、聽力喪失心臟異常不常見：心悸、充血性心力衰竭3、肺水腫、心動(dòng)過速罕見：心律失常、房顫、心跳驟停、心肌梗塞、心絞痛、心包積液、心包炎、急性心壓塞血管異常常見：潮紅4、出血4不常見：血腫、高血壓、低血壓、四肢發(fā)冷、雷諾氏現(xiàn)象罕見：血栓／栓塞呼吸道、胸和縱隔異常常見：鼻衄、呼吸困難、咳嗽不常見：胸腔積液5、咽喉痛、咽炎罕見：胸膜痛、肺纖維變性、間質(zhì)性肺炎、肺動(dòng)脈高壓、肺出血非常罕見：過敏性休克消化系統(tǒng)異常很常見：惡心(51％)、嘔吐(25％)、腹瀉(25％)、消化不良(13％)、腹痛6(14％)常見：腹脹、脹氣、便秘、胃食道返流、口腔潰瘍、口干、胃炎不常見：口腔炎、胃腸道出血7、黑便、腹水、胃潰瘍、呃逆、暖氣、食管炎、嘔血、唇炎、吞咽困難、胰腺炎罕見：結(jié)腸炎、憩室炎、腸梗阻、腫瘤出血／腫瘤壞死(特別是GIST患者)、胃腸穿孔、腸炎肝膽系統(tǒng)異常常見：肝酶升高不常見：黃疸、肝炎、高膽紅素血癥罕見：肝衰竭9、肝壞死9皮膚和皮下組織異常很常見：周身浮腫(32％)、皮炎／濕疹／皮疹(26％)常見：顏面浮腫、眶周浮腫、瘙癢、紅皮癥、皮膚干燥、脫發(fā)、毛發(fā)稀少、盜汗、光過敏反應(yīng)不常見：膿皰疹、瘀斑、挫傷、多汗、蕁麻疹、指甲斷裂、紫癜、唇炎、皮膚色素沉著過多、皮膚色素沉著過少、牛皮癬、剝脫性皮炎、大皰疹、易瘀傷、毛囊炎、瘀點(diǎn)罕見：急性發(fā)熱性中性粒細(xì)胞皮病(Sweet綜合征)、血管神經(jīng)性水腫、小皰疹、指甲褪色、多形性紅斑、白細(xì)胞碎裂性血管炎、Stevens-Johnson綜合征、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常很常見：肌痙攣、疼痛性肌痙攣(36％)、骨骼肌肉痛包括肌痛(14％)、關(guān)節(jié)痛、骨痛8常見：關(guān)節(jié)腫脹不常見：坐骨神經(jīng)痛、關(guān)節(jié)肌肉僵硬罕見：無血管壞死／髖關(guān)節(jié)壞死、肌無力、關(guān)節(jié)炎腎和泌尿系統(tǒng)異常不常見：腎功能衰竭、腎區(qū)痛、尿頻、血尿生殖系統(tǒng)和乳房異常不常見：男性乳房女性化、勃起功能障礙、乳房增大、陰囊水腫、月經(jīng)過多、經(jīng)期紊亂、乳頭疼痛、性功能障礙檢查異常很常見：體重增加常見：體重減輕不常見：血堿性磷酸酶增加、血肌酸磷酸激酶增加、血肌酸和血乳酸脫氫酶增加罕見：血淀粉酶升高1肺炎的不良反應(yīng)在發(fā)生進(jìn)展的CML和GIST患者中最常見。2在GIST患者中．頭痛是最常見的不良反應(yīng)。3以患者-年為基礎(chǔ)的報(bào)告中，發(fā)生在進(jìn)展的CML患者中的心臟事件較CML慢性期患者更常見，包栝充血性心力衰竭。4在GISl思者中，潮紅是最常見出現(xiàn)不良反應(yīng)，向GISl和發(fā)生進(jìn)展的CML(CML-AP和CML-BC)患者中出血(血腫，出血)是最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)。5GIST患者和發(fā)生進(jìn)展的CML(CML-AP和CML-BC)患者中胸腔積液較CML慢性期患者群更常見。6／7腹痛和胃腸道出血的不良反應(yīng)在GIST患者中最常見。8CML患者中肌肉骨骼痛及相關(guān)不良事件多于GIST患者。9已有因肝衰竭和肝壞死導(dǎo)致死亡的病例報(bào)道．GIST的輔助治療最常報(bào)告的不良反應(yīng)與其它臨床研究人群報(bào)告的相似，包括腹瀉、疲勞、惡心、水腫、血紅蛋白減少、皮疹、嘔吐和腹痛。在GIST輔助治療中沒有新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的報(bào)告。伊馬替尼和安慰劑治療的患者中分別有57名(17％)和11名(3％)因?yàn)椴涣挤磻?yīng)停藥。停藥時(shí)最常報(bào)告的不良反應(yīng)為水腫、胃腸道功能紊亂(惡心、嘔吐、腹脹和腹瀉)、疲勞、低血紅蛋白和皮疹。以下為上市后臨床應(yīng)用中發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告，由于這些不良反應(yīng)報(bào)告來自于樣本量不確定的研究，故這些不良反應(yīng)頻率或與伊馬替尼暴露量間的因果關(guān)系是不確定的。神經(jīng)系統(tǒng)異常不常見：腦水腫眼部異常罕見：玻璃體出血心臟異常罕見：心包炎、心包填塞血管異常不常見：血栓／栓塞非常罕見：過敏性休克呼吸道、胸和縱隔異常不常見：急性呼吸衰竭1、間質(zhì)性肺炎消化系統(tǒng)異常不常見：腸梗阻、腫瘤出血／腫瘤壞死、胃腸穿孔2罕見：憩室炎皮膚和皮下組織異常不常見：手足綜合征罕見：苔蘚樣角化病、扁平苔蘚非常罕見：中毒性表皮壞死松解癥型藥疹骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常罕見：無血管壞死／髖關(guān)節(jié)壞死、橫紋肌溶解／肌病不常見：兒童發(fā)育遲緩生殖系統(tǒng)異常非常罕見：黃體出血／卵巢囊腫出血良性、惡性和不明確的腫瘤(包括囊腫和息肉)罕見：腫瘤溶解綜合征1已有晚期疾病、嚴(yán)重感染和其它嚴(yán)重合并癥引起死亡的病例報(bào)道2已有胃腸穿孔引起死亡的病例報(bào)道實(shí)驗(yàn)室檢查異常血液系統(tǒng)CML患者中,所有研究均報(bào)告有血細(xì)胞減少，尤其是中性粒細(xì)胞和血小板減少，以]750㎎／日的大劑量時(shí)發(fā)生率較高(Ⅰ期研究)，然而血細(xì)胞減少的發(fā)生率也明顯取決于疾病分期。新診斷CML患者血細(xì)胞減少的發(fā)生率要小于其他CML患者。3或4度的中性粒細(xì)胞減少(ANC[1.0×109／L)和血小板減少(血小板計(jì)數(shù)[50×109／L)，在急變期和加速期的發(fā)生率(中性粒細(xì)胞減少和血小板減少的發(fā)生率分別為59％～61％、44％～63％)較新診斷慢性期患者(中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率為16.7％，血小板減少發(fā)生率為8.9％)高4和6倍。新診斷慢性期CML患者中4度中性粒細(xì)胞減少(ANC[1.0×109／L)和血小板減少(血小板計(jì)數(shù)[50×109／L)的發(fā)生率分別為3.6％和[1％。中性粒細(xì)胞和血小板減少發(fā)生的中位數(shù)持續(xù)時(shí)間分別為2～3周和3～4周。對(duì)于這類事件，一般可通過降低劑量或暫停用藥而緩解，僅個(gè)別病例需為此而長期停藥。兒童CML患者最常見毒性反應(yīng)為3或4度血細(xì)胞減少。包括中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和貧血。這些毒性反應(yīng)通常發(fā)生在首次治療的前幾個(gè)月。在GIST患者，出現(xiàn)3級(jí)和4級(jí)貧血的發(fā)生率分別為5.4％和0.7％，這些患者中至少有一部分是與胃腸道或腫瘤內(nèi)出血有關(guān)。3級(jí)和4級(jí)中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為7.5％和2.7％，而3級(jí)血小板減少的發(fā)生率為0.7％,沒有患者發(fā)生4級(jí)血小板減少。全血細(xì)胞和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低主要發(fā)生在治療的最初6周,以后細(xì)胞計(jì)數(shù)保持相對(duì)穩(wěn)定。生化檢查CML患者顯著的轉(zhuǎn)氨酶升高([5％)或膽紅素升高([1％)不常見，其能夠通過減量或停藥(中位持續(xù)時(shí)間約為一周)來緩解,只有不到1％的患者因肝功能實(shí)驗(yàn)室檢查異常而長期停藥。GIST患者(B2222研究)中,6.8％的患者出現(xiàn)3或4級(jí)血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高,4.8％出現(xiàn)3或4級(jí)血清谷草轉(zhuǎn)氨酶(SGOT)升高。膽紅素升高的發(fā)生率小于3％。也可見到細(xì)胞溶解性、膽汁淤積性肝炎或肝衰竭病例，其中有些是致死性的。

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