2026年8月12日，優(yōu)赫得®（注射用德曲妥珠單抗）新適應(yīng)癥在中國獲批，批準的適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合帕妥珠單抗，適用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

德曲妥珠單抗是一款采用第一三共自主研發(fā)的技術(shù)設(shè)計的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由第一三共設(shè)計，并由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)和商業(yè)化。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥的依據(jù)來自DESTINY-Breast09 Ⅲ期臨床試驗結(jié)果。研究數(shù)據(jù)已在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

在DESTINY-Breast09研究中，針對既往未接受過化療或HER2靶向治療、或在確診晚期或轉(zhuǎn)移性疾病前接受過新輔助或輔助HER2靶向治療六個月以上的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，相較于THP（紫杉烷、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）方案，德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了44%。經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估，德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗組的中位無進展生存期（PFS）為 40.7 個月，而THP組為 26.9 個月（95% CI：21.8-NE）。在預(yù)設(shè)的各亞組中均觀察到一致的PFS改善。中國亞組的療效結(jié)果與全球一致。

德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗組經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）為 85.1%，THP組為 78.6%。德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗組有58例（15.1%）完全緩解（CR）和 268 例（70.0%）部分緩解（PR），而THP組有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗組的中位緩解持續(xù)時間（DOR）超過三年（39.2 個月），而THP組為 26.4 個月。

中國患者占DESTINY-Breast09研究入組總?cè)藬?shù)的近四分之一。在2025年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）學(xué)術(shù)年會上公布的中國隊列亞組分析結(jié)果顯示，該研究中國患者人群獲益與全球研究結(jié)果保持一致，其中德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗組治療中國人群的客觀緩解率（ORR）為95.5%。

CSCO候任理事長、DESTINY-Breast09研究主要研究者江澤飛教授表示，“盡管抗HER2靶向治療已取得長足進步，但HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療仍面臨挑戰(zhàn)，優(yōu)化一線治療策略、延長生存是核心目標。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗治療的中位無進展生存期超過三年，有望成為這一領(lǐng)域新的標準治療，期待此治療方案能使更多中國患者受益?！?/p>

第一三共（中國）總裁林美智雄先生表示，“此次獲批意味著德曲妥珠單抗正式邁入一線治療，為中國HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來新治療方案，有望改善患者的長期生存預(yù)后。在不到一年時間里，德曲妥珠單抗在中國獲批四項新適應(yīng)癥，彰顯了我們推動變革性療法惠及患者的不變承諾?！?/p>

第一三共（中國）副總裁、開發(fā)總部負責(zé)人陸文彬先生表示，“很高興看到，基于DESTINY-Breast09研究展現(xiàn)的優(yōu)于當前標準治療的結(jié)果，德曲妥珠單抗在中國獲批其在乳腺癌治療領(lǐng)域的第五個適應(yīng)癥。第一三共始終致力于以前沿科學(xué)惠及更多患者，我們將持續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，加速推進覆蓋多癌種的創(chuàng)新管線，以期讓更多患者從突破性療法中獲益?！?/p>

在DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗的安全性特征與既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。