葛蘭素史克今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準欣安立適（葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞），簡稱RZV）用于18歲及以上因已知疾病或治療（如自體造血干細胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制從而導致帶狀皰疹發(fā)病風險增加的成人預防帶狀皰疹。

帶狀皰疹會帶來沉重的疾病負擔，中國每年約有600萬帶狀皰疹病例。除年齡增長外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也會增加帶狀皰疹的發(fā)病風險，而目前NMPA尚無其他獲批用于該人群的帶狀皰疹疫苗。

帶狀皰疹相關(guān)疼痛常表現(xiàn)為酸痛、灼痛、刺痛或電擊樣疼痛，會對患者生活質(zhì)量造成顯著影響，例如干擾睡眠、影響日?；顒樱òüぷ鳎┑哪芰?。此次獲批擴大了欣安立適的適用范圍，以確保為帶狀皰疹發(fā)病風險增加人群提供防護。

GSK高級副總裁，疫苗與傳染病研發(fā)負責人Sanjay Gurunathan表示： “此次獲批標志著葛蘭素史克在擴大欣安立適對高風險人群的可及性方面邁出了關(guān)鍵一步，對他們而言帶狀皰疹可能會帶來更加嚴重的影響。通過與監(jiān)管機構(gòu)的密切協(xié)作，我們持續(xù)推動創(chuàng)新，為發(fā)病風險增加群體提供保護，并助力醫(yī)療體系將重點轉(zhuǎn)向疾病預防，例如帶狀皰疹的預防?！?/p>

“作為NMPA首個且目前唯一一款獲批用于該人群的重組帶狀皰疹疫苗，我相信欣安立適將填補這一防控空白，幫助發(fā)病風險增加人群更好地應對疾病挑戰(zhàn)，進一步支持成人預防接種體系的建設，從而整體提高全民健康素養(yǎng)?！盙SK副總裁、中國總經(jīng)理余慧明指出，“隨著該適應癥擴展的獲批，GSK將在中國繼續(xù)秉持‘合力超越，共克疾病’的使命，致力于構(gòu)建覆蓋全生命周期的‘預防-治療’一體化解決方案，將‘醫(yī)防融合’上升至企業(yè)戰(zhàn)略高度，攜手多方合作伙伴，助力中國免疫事業(yè)發(fā)展，并為‘健康中國2030’愿景的實現(xiàn)貢獻力量。”

此次遞交的申請是基于在18歲及以上患者中開展的六項臨床試驗數(shù)據(jù)。這些患者近期接受過造血干細胞移植、腎臟移植，或患有血液癌癥、實體瘤，亦或是艾滋病病毒感染者。