7月3日，住友制藥集團中國（以下簡稱“住友制藥”）正式對外宣布，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心列為優(yōu)先審評的技術轉移品種的全新截短側耳素類抗菌藥物——醋酸來法莫林注射用濃溶液及醋酸來法莫林片，已成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于社區(qū)獲得性肺炎（CAP）的治療。

目前，住友制藥正緊鑼密鼓地籌備醋酸來法莫林（中文商標：信樂妥®，英文商標：Xenleta®）的上市工作。作為近20年來首個[1]獲批用于CAP治療的全新類別抗菌藥物，信樂妥®無疑為中國患者帶來了全新的治療選擇。

多重困境待解，傳統(tǒng)治療面臨挑戰(zhàn)

社區(qū)獲得性肺炎，指的是在醫(yī)院外罹患的感染性肺實質（含肺泡壁，即廣義上的肺間質）炎癥，包括具有明確潛伏期的病原體感染，在入院后于潛伏期內發(fā)病的肺炎[2]。該病嚴重時可引發(fā)菌血癥、膿毒血癥，甚至休克，是常見的感染性疾病，在兒童和老年人群體中發(fā)病率尤為突出，其主要致病原包括肺炎鏈球菌、肺炎支原體、流感嗜血桿菌。

在我國，社區(qū)獲得性肺炎的發(fā)病率較高。相關數(shù)據(jù)顯示，中國大陸的年發(fā)病率為7.13/1000人年，年新發(fā)人次超1000萬。其中，80歲及以上的老年人約為成人的2倍[3]。而且，社區(qū)獲得性肺炎的病死率會隨著患者年齡的增長而升高，特別是65歲以上患者的病死率明顯上升。調查顯示，我國老年社區(qū)獲得性肺炎患者的住院病死率為5.7%，高齡老年社區(qū)獲得性肺炎住院病死率高達11.9%[4]。

北京陸道培醫(yī)院張睢揚教授指出，當前，社區(qū)獲得性肺炎治療面臨著諸多困境，“老齡化的出現(xiàn)和基礎疾病的增多，耐藥菌株增加，如MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）和MDR-SP（多重耐藥肺炎鏈球菌），這使得抗菌藥物的選擇受限。臨床迫切需要更多優(yōu)質療效的抗生素，為醫(yī)生提供多樣化的選擇方案。”

創(chuàng)新突破，新藥開啟CAP治療新篇章

來法莫林的上市，有望為中國乃至全球社區(qū)獲得性肺炎患者帶來新的希望，推動抗菌治療進入更加精準、高效的新階段。

從作用機制來看，來法莫林是一種全新截短側耳素類抗菌藥物，能夠與細菌核糖體的A位點和P位點結合，阻斷tRNA的正確定位和肽轉移，從而抑制細菌蛋白質的合成。這種雙位點結合機制不僅增強了藥物與核糖體的結合力，不易誘導耐藥[5-7]。此外，來法莫林的三環(huán)核心和C-14側鏈結構進一步穩(wěn)定了其與核糖體的結合，使其對多種病原體，包括MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）、MDR-SP（多重耐藥肺炎鏈球菌）等耐藥菌株，且能夠覆蓋非典型病原體，包括對大環(huán)內酯類藥物的耐藥率超過80%的肺炎支原體，均具有強效抗菌活性[8-11]。

來法莫林全球及中國臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其在CAP治療方面展現(xiàn)出良好的療效與安全性[1，12，13]，并已被多項國內外指南/共識等推薦。值得一提的是，來法莫林僅5-7天的療程，相較于傳統(tǒng)抗菌藥物療程明顯縮短，能夠有效減少患者的住院時間，降低醫(yī)療資源的占用，從而顯著減輕醫(yī)療負擔。

住友制藥集團中國董事長兼總裁纐纈義隆先生表示：“社區(qū)獲得性肺炎是全球范圍內發(fā)病率和死亡率都比較高的嚴重感染性疾病，此次獲批意味著信樂妥®上市后有望為成人社區(qū)獲得性肺炎的治療提供新的選擇。未來，住友制藥將繼續(xù)秉持Innovation，不斷引進和研發(fā)創(chuàng)新藥物，滿足廣大中國患者最為迫切的醫(yī)療需求?！?/p>

聲明：

1、截止查詢日期至2025年6月30日，在中國大陸是20年來首個。

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參考文獻：

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