隨著公示期的結束，今日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對優(yōu)時比新藥Staccato（阿普唑侖吸入粉劑）“突破性治療”的認定正式生效，擬定適應癥為“快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時間發(fā)作”。Staccato阿普唑侖目前在全球處于3期臨床階段，該產(chǎn)品在中國獲得“突破性治療”認定，充分證明藥監(jiān)機構對Staccato阿普唑侖創(chuàng)新性解決臨床需求的認可，同時也大大加速了該產(chǎn)品在中國上市的進度，將更早惠及中國癲癇患者。由此，Staccato有望成為首個在中國按需、一次性治療即可快速終止活動性癲癇發(fā)作的創(chuàng)新療法。

快速終止癲癇發(fā)作進程至關重要，該領域空白亟待填補

癲癇是一種常見的發(fā)作性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，被世界衛(wèi)生組織列為神經(jīng)系統(tǒng)五大難治性疾病之一。在中國，2013年約有900多萬人患有癲癇，每年新發(fā)病例40-60萬。癲癇對個體醫(yī)療支出影響較大，給患者及其家屬以及中國社會帶來了沉重的經(jīng)濟負擔。從目前的臨床治療手段來看，當癲癇發(fā)作控制不佳時，除維持抗癲癇藥物治療以外，部分患者還需要急性治療，以免出現(xiàn)癲癇發(fā)作加重/癲癇急癥。

首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)病學中心癲癇科主任王群表示：“時間就是癲癇大發(fā)作和癲癇持續(xù)狀態(tài)患者的生命，快速終止癲癇發(fā)作進程以及預防癲癇復發(fā)的搶救治療至關重要。目前在全球范圍內，已經(jīng)有批準用于快速終止癲癇發(fā)作、阻止進展為癲癇持續(xù)狀態(tài)的家庭或院外治療方法；而在我國，尚無這種用于院外急救的搶救措施，該領域空白亟待填補?！?/p>

Staccato阿普唑侖“突破性治療”快速終止癲癇發(fā)作進程，為患者保駕護航

阿普唑侖是一種苯二氮卓類衍生物，苯二氮卓類藥物是治療癲癇發(fā)作急癥的首選藥物。Staccato阿普唑侖吸入粉劑裝于一次性使用的單劑量吸入器中，采用經(jīng)口吸入給藥，是一種改良型新藥。該產(chǎn)品在院外急救中，既避免了靜脈給藥的不便性，同時特定的給藥途徑保證了其起效時間和靜脈給藥起效時間相同。Staccato（阿普唑侖吸入粉劑）在癲癇發(fā)作的急救治療中有望在起效時間方面比國際上已批準（中國尚未批準）的現(xiàn)有治療方案更有優(yōu)勢。

四川大學華西醫(yī)院神經(jīng)內科主任、中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會癲癇和腦電圖學組組長、中國抗癲癇協(xié)會副會長周東表示：“正在開發(fā)的Staccato（阿普唑侖吸入粉劑）是一種目前在全世界范圍內對癲癇發(fā)作院外治療的全新療法——快速終止癲癇發(fā)作（Rapid Epileptic Seizure Termination， REST）療法。這種療法通過使用非侵入性藥物治療，用于能夠正常呼吸的癲癇患者，具有在第一時間快速終止癲癇發(fā)作的潛力，能夠極大滿足具有癲癇長時間發(fā)作史的患者未滿足的醫(yī)療需求，并為癲癇患者及其家人提供更大的社會接受度。我們期待這款創(chuàng)新的吸入式療法能盡快上市，為廣大癲癇患者保駕護航?！?/p>

作為全球性生物醫(yī)藥企業(yè)，優(yōu)時比在抗癲癇領域持續(xù)投入并創(chuàng)新，不斷擴充癲癇領域豐富的產(chǎn)品線，為不同患者群提供獨特的解決方案。2022年，開浦蘭®（左乙拉西坦）已在中國上市15年，作為眾多醫(yī)生信任的抗癲癇利器造福了超過50萬中國患者；正在臨床開發(fā)進程中的Staccato（阿普唑侖吸入粉劑）取得重大進展；3月，優(yōu)時比完成對Zogenix公司的收購，拳頭產(chǎn)品Fintepla®（芬氟拉明）CIV口服液已在美國和歐洲獲批用于與Dravet綜合征相關的癲癇發(fā)作，3月28日又在美國獲批用于與Lennox-Gastaut綜合征相關的癲癇發(fā)作的治療。

家庭醫(yī)生在線（www.newhope123.com）原創(chuàng)內容，未經(jīng)授權不得轉載，違者必究，內容合作請聯(lián)系：020-37617238