2021年5月17日，來自III期FIDELIO-DKD研究的預(yù)設(shè)探索性亞組分析的最新數(shù)據(jù)表明：與安慰劑相比，在患有慢性腎臟病和2型糖尿病的患者中，拜耳非奈利酮可降低新發(fā)房顫或房撲風(fēng)險。該分析還顯示：無論患者基線有無房顫或房撲病史，與安慰劑相比，非奈利酮均能降低首要和次要復(fù)合終點事件風(fēng)險，組間無顯著性差異。

慢性腎病合并2型糖尿病的患者發(fā)生房顫的風(fēng)險顯著增加，導(dǎo)致這些患者心衰風(fēng)險更高，卒中發(fā)生風(fēng)險更是高5倍。本次探索性分析提示非奈利酮能夠降低慢性腎病合并2型糖尿病患者新發(fā)房顫或房撲的風(fēng)險。

結(jié)果表明：與安慰劑相比，非奈利酮組房顫或房撲發(fā)生比例更低，分別為153人（5.4%）和120人（4.2%）。非奈利酮組既往無房顫或房撲病史的患者新發(fā)房顫或房撲校正后發(fā)生比率顯著低于安慰劑組，分別為非奈利酮組82/2593（3.2%），安慰劑組117/2620（4.5%）；每100例患者年發(fā)生率分別為1.20和1.72（HR：0.71； 95%CI：0.53-0.94； p = 0.0164）。

無論患者基線有無房顫或房撲病史，非奈利酮均降低首要腎臟復(fù)合終點事件（腎衰，eGFR相比基線持續(xù)下降≥40%，或腎病相關(guān)死亡）發(fā)生風(fēng)險，組間無顯著差異（HR： 1.13； 95% CI： 0.71-1.79；HR： 0.81； 95% CI： 0.71-0.91；交互p 值 ： 0.16）；均降低次要心血管復(fù)合終點事件（含心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或因心力衰竭住院）發(fā)生風(fēng)險，組間無顯著差異（HR：0.85； 95%CI：0.73-0.99；HR：0.88； 95%CI：0.62-1.24；交互p 值：0.85）。

拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員、研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel博士說：“很不幸，慢性腎病合并2型糖尿病的患者通常處于復(fù)雜的疾病風(fēng)險之中，他們心血管事件發(fā)生風(fēng)險是單純2型糖尿病患者的3倍。因此，我們高興地看到非奈利酮在這一群體顯示出降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險的潛力。這些結(jié)果補(bǔ)充了非奈利酮的現(xiàn)有證據(jù)，表明這種新治療方案能夠填補(bǔ)心血管和腎病治療領(lǐng)域未被滿足的需求，改善患者臨床結(jié)局?！?/p>

基于之前完成的FIDELIO-DKD III期臨床研究數(shù)據(jù)，非奈利酮已經(jīng)向包括歐洲醫(yī)藥管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)的多個藥物監(jiān)管部門提出上市申請，目前都處于審評階段。