根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對云南紅藥膠囊等口服制劑（包括膠囊劑、散劑）藥品說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年3月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

云南紅藥膠囊等口服制劑說明書修訂要求如下：

一、警示語應當包括

本品含制黃草烏、重樓、紫金龍、金鐵鎖、大麻藥。

二、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數據及文獻報道顯示，本品可能導致惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、麻木、頭暈等不良反應，也有心悸、心律失常個案報告。

三、【禁忌】項應當增加：

對本品及其組分過敏者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1。服藥期間，忌食蠶豆、蕎、酸冷及魚類。

2。本品含烏頭堿類成分，應嚴格在醫(yī)生指導下服用。服藥后如果出現唇舌發(fā)麻、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心煩欲吐、呼吸困難等情況，應立即停藥并到醫(yī)院就治。

3。不宜與其他含烏頭堿及烏頭堿類成分的藥物合并使用。

4。嚴格按說明書用法用量使用，不得任意增加劑量、長時間服用。

5。心臟疾病患者慎用。

6。兒童慎用。

7。哺乳期婦女慎用。

8。虛癥月經過多者慎用。

9。不宜與含有以下成分的藥物合用：半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及、赤石脂、藜蘆，或遵醫(yī)囑。