根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腰痹通膠囊藥品說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、腰痹通膠囊生產企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件），于2020年3月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產企業(yè)應當在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的相關藥品生產企業(yè)按要求做好說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

腰痹通膠囊說明書修訂要求如下：

一、【不良反應】項應當包括：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有消化道出血、肝生化指標異常個例報告。

其他：頭痛、頭暈、瘙癢、皮疹等。

二、【禁忌】項應當包括：

1。孕婦禁用。

2。對本品及其組分過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1。消化道潰瘍患者慎用。

2。肝功能異常者慎用。

3。月經期、哺乳期慎用。

4。不宜與藜蘆同用。