美國食品和藥物管理局（FDA）近日發(fā)布一份安全警告，要求對部分處方失眠藥物添加一則新的黑框警告，以更好地確保患者及其醫(yī)療保健專業(yè)人員在考慮使用這些藥物時獲得所需的信息。這些失眠藥物包括艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦。目前，這三類藥物均在我國臨床有所使用，國內(nèi)醫(yī)生和患者亦應(yīng)注意。

此次警告來自多份用藥報告，患者在服用上述失眠藥物后，可能誘發(fā)各種復(fù)雜的異常睡眠行為，包括夢游、睡眠駕駛以及在沒有完全清醒的情況下從事其他活動（如危險使用火爐），從而造成罕見但嚴(yán)重的傷害和死亡。這些事件或發(fā)生在患者首次服用這些失眠藥物后，或發(fā)生在以往從未出現(xiàn)任何此類異常睡眠行為的患者身上，即便是在推薦的最低服藥劑量下。

作為FDA批準(zhǔn)上市的一項要求，失眠藥物必須配發(fā)患者用藥指南，說明藥物的用途和風(fēng)險?；颊邞?yīng)在每次重新服用藥物時檢查這些信息，因為信息可能會改變。醫(yī)療保健專業(yè)人員不應(yīng)給服用這些失眠藥物后有復(fù)雜睡眠行為史的患者處方艾司佐匹克隆、扎來普隆或唑吡坦。同時，患者應(yīng)被告知可能發(fā)生的罕見但嚴(yán)重的傷害和死亡。如果患者發(fā)現(xiàn)自己在未完全清醒的情況下從事活動，或不記得服藥時所做的活動，應(yīng)立即停止服用這些藥物并聯(lián)系其醫(yī)療保健專業(yè)人員。

根據(jù)最近的不良事件報告和其他數(shù)據(jù)來源，F(xiàn)DA進(jìn)行了一項新的安全性審查。結(jié)果確定，盡管情況罕見，但服用艾司佐匹克隆、扎來普隆、唑吡坦（并非所有的睡眠輔助藥物）出現(xiàn)相關(guān)的復(fù)雜睡眠行為已導(dǎo)致嚴(yán)重傷害和死亡事件。具體而言，F(xiàn)DA審查了向FDA不良事件報告系統(tǒng)（AERS）報告的或在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)現(xiàn)的66例患者，在服用上述三類失眠藥物后在未完全清醒的情況下從事活動，如夢游或駕駛，導(dǎo)致了嚴(yán)重傷害或死亡。其中46例非致命重傷包括意外過量用藥、摔倒、燒傷、溺水、暴露在極冷溫度下導(dǎo)致肢體喪失或瀕臨死亡、自我傷害（如槍傷）和明顯的自殺企圖。剩下20例死亡事件包括一氧化碳中毒、溺水、墜亡、體溫過低、與患者駕駛的致命機(jī)動車輛碰撞以及自殺。

除了黑框警告之外，F(xiàn)DA還要求在上述失眠藥物的藥品說明書中增加一項禁忌項，避免服用這些失眠藥物后出現(xiàn)復(fù)雜睡眠行為的患者繼續(xù)使用上述藥物。這些藥物與復(fù)雜睡眠行為之間的關(guān)聯(lián)已經(jīng)被包含在藥物標(biāo)簽中，并且標(biāo)簽一直在不斷更新，以在識別出其他安全問題時使患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員及時注意到這些問題。黑框警告和禁忌癥旨在使警告信息更加突出，以反映嚴(yán)重傷害和死亡的風(fēng)險。

FDA代理局長Ned Sharpless表示，“我們認(rèn)識到有數(shù)以百萬計的美國人患有失眠癥，他們依靠這些藥物幫助夜晚睡眠更好。雖然這些事件很少發(fā)生，但它們是嚴(yán)重的，患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員必須意識到這種風(fēng)險。今天的行動是我們持續(xù)努力的重要一步，呼吁對這些關(guān)鍵安全問題的更多關(guān)注，同時作為我們持續(xù)承諾的一部分，確?；颊吆歪t(yī)療保健專業(yè)人員掌握做出明智治療決策所需的信息?！?/p>

FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock表示，“自從這些失眠藥物獲得批準(zhǔn)以來，我們一直在密切關(guān)注它們的安全狀況。最近，我們正在進(jìn)行的安全監(jiān)測反映出服用這些失眠藥物的患者有更嚴(yán)重的受傷和死亡風(fēng)險，他們經(jīng)歷了復(fù)雜的睡眠行為，我們認(rèn)為有必要采取更有力的措施來通知公眾。我們將繼續(xù)監(jiān)測和評估與失眠藥物相關(guān)的這些風(fēng)險，并與公眾溝通，或酌情考慮采取進(jìn)一步行動?！?/p>