腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局CFDA批準(zhǔn)上市。審查方面，Keytruda之前已被CNDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，從申報(bào)上市到獲得批準(zhǔn)只用了5個(gè)月時(shí)間，創(chuàng)下了中國(guó)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑的最快審批記錄。

此次批準(zhǔn)，使Keytruda成為中國(guó)市場(chǎng)獲批治療晚期黑色素瘤的首個(gè)也是唯一一個(gè)抗PD-1療法，同時(shí)也是繼百時(shí)美施貴寶Opdivo之后在中國(guó)市場(chǎng)獲批的第二款抗PD-1療法，后者于今年6月中旬獲批，用于二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），具體為EGFR陰性、ALK陰性、既往接受含鉑化療后病情進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

此次Keytruda在中國(guó)獲批，是基于一項(xiàng)Ib期臨床研究KEYNOTE-151的總緩解率（ORR）數(shù)據(jù)。這種免疫藥物就是如今在腫瘤患者和醫(yī)生中大名鼎鼎的免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1抑制劑，免疫治療是通過調(diào)節(jié)人體自身的免疫細(xì)胞來治療腫瘤的治療方法，PD-1抑制劑已經(jīng)是繼手術(shù)，放療和化療之后的第四種腫瘤治療方法。

KEYNOTE-151研究的首席研究員、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）惡性黑色素瘤專家委員會(huì)主任委員、中國(guó)黑色素瘤協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)郭軍教授指出，在過去幾十年里，我們對(duì)抗惡性黑色素瘤的選擇非常有限。使用傳統(tǒng)治療方案，患者的長(zhǎng)期生存獲益非常低。惡性黑色素瘤是對(duì)免疫療法反應(yīng)最敏感的腫瘤之一；在國(guó)外， 以帕博利珠單抗為代表的 PD-1抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。如今帕博利珠單抗在中國(guó)獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案， 也將推動(dòng)中國(guó)晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類對(duì)抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義！

黑色素瘤（melanoma）是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是最致命的皮膚癌類型之一，特征為色素生成細(xì)胞不受控制的生長(zhǎng)。在中國(guó)，黑色素瘤是中國(guó)發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年以3%-5%的速度增長(zhǎng)，已成為嚴(yán)重危及中國(guó)居民健康的重要疾病。黑色素瘤惡化程度較快，極易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，因此，一旦進(jìn)入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對(duì)較差，患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。研究數(shù)據(jù)顯示，一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。