近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）靶向抗癌藥Alecensa（alectinib），用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)證實(shí)為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。同時(shí)，F(xiàn)DA還將2015年12月授予的Alecensa二線治療ALK陽(yáng)性NSCLC的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。在歐盟方面，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）于今年10月中旬也推薦批準(zhǔn)Alecensa用于一線治療，同時(shí)推薦批準(zhǔn)Alecensa二線治療的有條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

此次批準(zhǔn)，是基于III期臨床研究ALEX的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，在303例初治（treatment-naive）ALK陽(yáng)性NSCNC成人患者中開(kāi)展，比較了Alecensa與輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線治療的療效和安全性。

研究結(jié)果顯示，與Xalkori相比，Alecensa使病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期[PFS]）顯著降低了47%（HR=0.0.53，95% CI：0.38-0.73，p<0.0001）；Alecensa治療組中位PFS為25.7個(gè)月（95%CI：19.9個(gè)月-不可估[NE]），Xalkori治療組中位PFS為10.4個(gè)月（95%CI：7.7個(gè)月-14.6個(gè)月）。

此外，Alecensa也使腫瘤向腦轉(zhuǎn)移或向中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移或腦/CNS腦腫瘤生長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低84%（HR=0.16，95%CI：0.10-0.28，p<0.0001），這是基于一項(xiàng)CNS轉(zhuǎn)移分析，其中CNS為腫瘤首個(gè)轉(zhuǎn)移位點(diǎn)的患者比例，Alecensa治療組為12%，Xalkori治療組為45%。該研究中，Alecensa的安全性與以往研究中觀察到的一致，并且與Xalkori相比表現(xiàn)出了更有利的安全性和耐受性。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在美國(guó)和歐盟，該藥分別于2015年12月和2017年2月獲得加速批準(zhǔn)和有條件批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于既往接受過(guò)Xalkori治療的ALK陽(yáng)性晚期NSCLC成人患者的二線治療。ALK陽(yáng)性NSCLC常見(jiàn)于較年輕且無(wú)吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類(lèi)型NSCLC群體中。早期研究顯示，Alecensa能夠透過(guò)血腦屏障，在CNS中保持活性，因此該藥針對(duì)腦轉(zhuǎn)移瘤也具有療效。

在此之前，來(lái)自瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）的新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）分別于今年5月底和今年7月初獲美國(guó)FDA及歐盟EC批準(zhǔn)，用于ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線治療，此次批準(zhǔn)徹底瓦解了輝瑞Xalkori在一線治療領(lǐng)域一家獨(dú)大的局面。而羅氏Alecensa成功進(jìn)入一線治療，也標(biāo)志著該領(lǐng)域，輝瑞、諾華、羅氏三足鼎立新態(tài)勢(shì)正式形成。