近日，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的”重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”Ⅲ期臨床批件（批件號(hào)：2017L04713），其適應(yīng)癥為下肢動(dòng)脈缺血性疾病。

下肢動(dòng)脈缺血性疾病屬于外周動(dòng)脈缺血性疾病，其與冠狀動(dòng)脈缺血性疾病、糖尿病肢體動(dòng)脈閉塞癥等已成為中老年人常見的周圍血管閉塞性疾病。此類疾病治療療程長、難度大、費(fèi)用昂貴，致殘率和死亡率較高，嚴(yán)重影響患者的健康和正常生活。

而此次獲Ⅲ期臨床批件的重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液是由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型治療用生物制品，屬于基因治療裸質(zhì)粒類藥品開發(fā)。本藥經(jīng)局部肌肉注射后，能通過骨骼肌細(xì)胞在局部分泌具有血管生成活性的兩種肝細(xì)胞生長因子異構(gòu)體，從而促進(jìn)血管新生，形成血管“分子搭橋”機(jī)制，增加血液供給，以達(dá)到治療缺血性疾病的目的，有望用于下肢動(dòng)脈缺血性疾病、糖尿病周圍神經(jīng)病變、心肌梗死等疾病的治療。

目前，針對下肢動(dòng)脈缺血性疾病國內(nèi)外尚無已上市的同類型產(chǎn)品。諾思蘭德研發(fā)的重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液創(chuàng)新藥已在中國國內(nèi)完成的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，前期臨床試驗(yàn)結(jié)果已初步驗(yàn)證了治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病的安全性和有效性。根據(jù)CFDA相關(guān)法律法規(guī)的要求，研發(fā)創(chuàng)新藥品種需在獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，并完成全部臨床研究獲得新藥證書后可生產(chǎn)上市。諾思蘭德該創(chuàng)新藥項(xiàng)目有望開發(fā)成為我國首個(gè)促血管生成基因治療藥物。