近日，強(qiáng)生旗下詹森制藥的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物（RA）sirukumab被FDA否決。上周五，FDA發(fā)布了一封完整的回復(fù)信，要求提供更多的臨床數(shù)據(jù)以評(píng)估該藥物的安全性。

今年8月，sirukumab被FDA的一個(gè)咨詢小組以12：1的投票（反對(duì)：成功）否決了。此前，在7月底時(shí)，FDA發(fā)布了一份簡(jiǎn)報(bào)稱，在52周期間服用該藥的患者中死亡人數(shù)和癌癥人數(shù)并不匹配，因此對(duì)sirukumab的安全性提出了擔(dān)憂。該小組指出，與服用安慰劑的患者相比，服用該藥的患者死亡人數(shù)更多。與sirukumab相關(guān)的死亡通常與不良心臟事件（MACE）、感染和惡性腫瘤有關(guān)。接受sirukumab治療的患者會(huì)加重嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)并導(dǎo)致結(jié)核病的發(fā)生。此外，sirukumab治療后，患者的中性粒細(xì)胞數(shù)量減少，肝功能測(cè)試指標(biāo)LDL，HDL和甘油三酯的脂質(zhì)參數(shù)指標(biāo)上升。。

詹森的免疫學(xué)發(fā)展項(xiàng)目負(fù)責(zé)人紐曼表示失望：“我們相信sirukumab是治療RA患者的一種重要的治療方法，特別是對(duì)于那些接受多種治療方法循環(huán)治療的患者（這些患者需要另一種有效的藥物幫助他們免受RA致殘的風(fēng)險(xiǎn)）。我們相信，公司積累的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)足以支持sirukumab治療RA的有效性和安全性。我們正在審查回應(yīng)性里的所有細(xì)節(jié)，并計(jì)劃于FDA進(jìn)行后續(xù)討論?！?/span>

Sirukumab是一種人類抗白細(xì)胞介素（IL）- 6單克隆抗體，用于治療成人重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。目前，包括最近批準(zhǔn)的Kevzara（賽諾菲和Regeneron共同開發(fā)），市場(chǎng)上已經(jīng)有兩種類似sirukumab的RA藥物。值得注意的是，詹森并非唯一被FDA拒絕RA藥物上市的藥企。今年4月，FDA同樣拒絕了禮來和Incyte Corporation共同開發(fā)的RA藥物baricitinib。目前，詹森制藥也在尋求歐洲和日本監(jiān)管層批準(zhǔn)sirukumab上市的許可。