歐洲藥品管理局（EMA）與歐洲成員國和歐委會正在為今年7月啟用藥物警戒新法規(guī)做準備，自EMA于1995年成立以來，此次新法規(guī)是立法框架的最大變化。在今后的5個月，管理局將完成所有準備工作，迎接新成立的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）的首次會議，這次會議計劃于2012年7月19日召開。

EMA將繼續(xù)通過其網(wǎng)站和利益相關方會議，將當前的實施程序告知利益相關方。其中包括有關新程序或修改后程序的咨詢和指導、制藥企業(yè)過渡安排的信息以及歐洲成員國內(nèi)患者和醫(yī)療專業(yè)人員如何參與安全性問題的監(jiān)測和管理的信息。

除了成立PRAC，對現(xiàn)有的人用藥品相互認可和分散評審程序協(xié)調(diào)組（CMDh）進行了改組，以增強其在藥物警戒中的地位。該組織將從2012年9月起舉行會議，履行其新的職責。

EMA將于2012年對于各國批準的和集中批準的藥品安全性問題執(zhí)行新的緊急聯(lián)盟程序。EMA最初將只對通過集中批準的藥品的上市后安全性研究的方案批復和結果管理執(zhí)行此程序，并將在年內(nèi)修訂藥物警戒檢查協(xié)調(diào)工作的相關程序。集中批準藥品的信號檢測的新修訂程序?qū)?012年7月開始啟用，對于各國批準的產(chǎn)品，將把另外的支持數(shù)據(jù)提供給歐洲成員國。

根據(jù)新法規(guī)，歐洲成員國的任何患者都能夠向本國的國家藥品管理部門報告可疑藥品不良反應。這一權利在某些成員國已經(jīng)存在。2012年EMA將與各成員國協(xié)作，向患者提供直接報告的有關信息。

藥物警戒新法規(guī)將顯著增加EMA和歐洲成員國的所有藥物警戒活動的透明度。EMA將通過發(fā)表其學術委員會（包括PRAC、CMDh和人用藥品委員會）的議程、建議、意見和會議記錄，增加其程序和規(guī)程的透明度。應PRAC的要求，EMA將組織公開聽證會，讓公眾參與EMA 的安全性問題，將強化其現(xiàn)有職責，確保整個歐洲有關安全性問題的信息協(xié)調(diào)一致。

在2012年1月30日舉辦的一次研討會上，與歐洲企業(yè)聯(lián)合會磋商之后，EMA將于2012年2月發(fā)布修訂后的在歐盟批準的或注冊的所有人用藥品資料的電子申報實施辦法（也稱為57款要求）。

同樣在2月份，EMA將發(fā)布其有關藥物警戒管理規(guī)范（GVP）的結構的概念文件，并發(fā)布第1批GVP模塊向公眾征求意見。

EMA目前已經(jīng)發(fā)表了新的實施方案，詳細描述了計劃在2012年落實的新藥物警戒法規(guī)的有關活動，以及在2012年之后將重點開展的活動。EMA將有助于公眾健康的活動放在最優(yōu)先位置，其次是增加透明度和改進溝通的活動，之后是簡化程序的活動。

從2月份開始，EMA將與利益相關方進行密切溝通，通報實施新法規(guī)的相關進展情況。