出于對(duì)睪酮類藥物嚴(yán)重心臟和血管副作用，包括心臟病發(fā)作的關(guān)注，歐洲藥品管理局的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）在歐盟范圍內(nèi)完成了對(duì)含睪酮藥物的評(píng)估。PRAC的評(píng)估并未發(fā)現(xiàn)一致的證據(jù)表明體內(nèi)不能生成足夠睪酮（一種稱為性腺機(jī)能減退的疾病）男性在使用睪酮類藥物時(shí)可增加心臟問題風(fēng)險(xiǎn)。委員會(huì)認(rèn)為睪酮類藥物的獲益仍然超過其帶來的風(fēng)險(xiǎn)，建議該類藥物可繼續(xù)用于其獲準(zhǔn)的用途，但應(yīng)僅用于已得到體征和癥狀以及實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)的體內(nèi)睪酮缺乏男性患者。

有關(guān)此類藥物嚴(yán)重心臟副作用風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)并不一致。盡管包含3項(xiàng)近期發(fā)表試驗(yàn)在內(nèi)的一些研究，確實(shí)表明使用睪酮類藥物的男性與未用藥男性相比心臟問題風(fēng)險(xiǎn)增加，但這些研究均有其局限性并且其他研究并未證實(shí)該風(fēng)險(xiǎn)。PRAC還注意到，睪酮缺乏本身即可增加心臟問題的風(fēng)險(xiǎn)。PRAC因此建議，含睪酮藥物應(yīng)僅用于已得到體征和癥狀以及實(shí)驗(yàn)室檢查證實(shí)的體內(nèi)睪酮缺乏男性患者。應(yīng)更新所有含睪酮藥物的歐盟藥品信息，以納入該建議以及禁止存在嚴(yán)重心臟、肝臟和腎臟問題的男性使用此類藥品的警告。藥品信息將強(qiáng)調(diào)以下內(nèi)容：65歲以上患者中的安全性和有效性數(shù)據(jù)有限，睪酮水平隨年齡增加而降低，以及不存在特定年齡段睪酮參考值這一事實(shí)。

將繼續(xù)監(jiān)測(cè)睪酮類藥物的安全性。特別是正在進(jìn)行的一系列研究的結(jié)果將用于此類藥物未來的定期獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

PRAC的建議將轉(zhuǎn)發(fā)人用藥品相互承認(rèn)和分散評(píng)審程序協(xié)調(diào)組（CMDh），由其形成最終意見。

藥品詳情

含睪酮藥物已通過國家注冊(cè)程序，獲準(zhǔn)在所有歐盟成員國以不同的商品名上市銷售。這些藥品以多種劑型在售，例如：口服膠囊，皮下埋植劑和皮膚貼片，皮膚外用凝膠或者溶液。

含睪酮藥物用于替代性腺機(jī)能減退男性體內(nèi)的睪酮。睪酮用于健康老年男性在歐盟未獲批準(zhǔn)。

睪酮是一種名為雄激素的荷爾蒙，主要負(fù)責(zé)男性生殖功能的發(fā)育。在性腺機(jī)能減退男性中，睪酮水平異常偏低，影響了正常的性發(fā)育。含睪酮藥物通過彌補(bǔ)體內(nèi)缺乏的睪酮，有助于恢復(fù)男性正常的睪酮水平，以確保男性正常的性發(fā)育。性腺機(jī)能減退可能的體征和癥狀包括：性發(fā)育不全、性功能低下、不育、疲勞、情緒抑郁、輕度貧血、肌肉體積和力量減少，以及體脂肪增加。