腦絡通膠囊為中西藥復方制劑，由鹽酸托哌酮、甲基橙皮苷、維生素B6、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏組方而成。功能主治為：補氣活血、通經(jīng)活絡，具有擴張血管、增加腦血流量作用。用于腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥。

2004年1月1日至2014年3月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到腦絡通膠囊過敏反應報告183例，占總體報告數(shù)的22.3%。

一、腦絡通膠囊不良反應特點

1、主要累及消化系統(tǒng)、精神/神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及附件等，臨床表現(xiàn)以頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、乏力為最多見。

2、過敏反應較為突出。國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析顯示，涉及腦絡通膠囊的過敏反應占總體報告數(shù)的22.3%，其中嚴重過敏反應占3.3%。

二、腦絡通膠囊過敏反應因素分析

腦絡通膠囊為中西藥復方制劑，主要活性成分為鹽酸托哌酮，過敏反應可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關。WHO的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示與托哌酮有關的不良反應報告中，過敏反應占報告總數(shù)的65.1%，有58例過敏性休克報告。來自歐盟的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，托哌酮的不良反應報告中一半以上為過敏反應，其中過敏性休克占不良反應報告的1.2%，因果關系評價結果顯示約90%的過敏反應與托哌酮有關。

典型病例1：患者女，49歲，因“腦中風后遺癥”就診，給予腦絡通膠囊口服，2粒 tid。首次用藥2小時后，患者周身起大小不等風團，伴喉部不適，呼吸困難，唇部腫脹劇癢。診斷為“藥物性蕁麻疹”，給予鹽酸異丙嗪注射液肌注，復方甘草酸銨注射液、葡萄糖酸鈣注射液、地塞米松注射液靜滴。次日患者癥狀緩解，治愈出院。

典型病例2：患者男，64歲，因“頭暈、嗜睡”就診，門診診斷為“腦供血不足”，給予腦絡通膠囊口服，2粒 tid。上午首次藥后1小時患者上肢內(nèi)側出現(xiàn)米粒樣紅色皮疹，伴局部瘙癢；中午暫停用藥后皮疹、瘙癢癥狀消失；當晚患者再次服藥，藥后約1小時再次出現(xiàn)米粒樣皮疹伴瘙癢癥狀。立即停藥，次日患者皮疹、瘙癢癥狀消失。

三、相關建議

1、廣大醫(yī)務人員及患者在使用腦絡通膠囊前，應仔細閱讀藥品說明書，充分了解腦絡通膠囊的用藥風險，并詳細了解患者疾病史及用藥史，避免或減少過敏不良反應的發(fā)生。患者在服藥過程中如發(fā)生過敏反應需立即停藥就診。

2、相關生產(chǎn)企業(yè)應盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容；同時應加強藥品不良反應監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風險。