為了實現公司營收年平均兩位數的增長，阿斯利康公司著力將公司的腫瘤研發(fā)部門打造為繼心臟病藥物Brilinta、糖尿病藥物、呼吸系統(tǒng)疾病療法、新興市場和日本市場之后的第六大公司支柱。然而，最近FDA下屬專家委員會關于公司開發(fā)的治療糖尿病藥物Oglyza的態(tài)度或使公司的既定計劃遇到重大阻礙。

FDA下屬的專家委員會在審核了阿斯利康公司提交的治療糖尿病藥物Onglyza之后，表達了對其安全性的疑慮。Onglyza是阿斯利康公司在糖尿病領域的一項重點項目。在FDA的這項簡短聲明中，專家對這種DPP-4抑制劑類藥物的安全性表示疑慮?，F有研究數據表明服用這種藥物的患者死亡率有所增加，特別是這種藥物可能會增加患者出現心力衰竭的風險。

阿斯利康（AZN）近日公布了一項觀察性回顧性研究的結果。研究發(fā)現，阿斯利康Onglyza比Januvia更安全。

與默沙東重磅口服DPP-4抑制劑類降糖藥Januvia（捷諾維，通用名：sitagliptin，西他列汀）相比，沒有證據表明阿斯利康口服降糖藥Onglyza（通用名：saxagliptin，沙格列?。┥?型糖尿病患者心衰住院（hHF）風險，這2種藥物均屬于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑。另外，當把這2種DPP-4抑制劑與磺脲類降糖藥（SUs）進行比較時發(fā)現，DPP-4抑制劑也未升高2型糖尿病患者心衰住院（hHF）風險。該研究分析納入了有或無心血管病史（CVD）的患者；在無心血管病史（CVD）的患者中，與磺脲類（SU）相比，DPP-4抑制劑與統(tǒng)計學顯著降低的心衰住院（hHF）風險相關。該研究的全部數據已于近日在美國波士頓舉行的第75屆美國糖尿病協會（ADA）年會（6月5日-6月9日）上公布。

這項真實世界的證據研究，采用了一種回顧性、觀察性、新用戶隊列設計，包括了從2010年8月至2013年8月美國住院醫(yī)療、門診醫(yī)療、門診藥房保險索賠方面的2型糖尿病患者數據，對商業(yè)數據庫和醫(yī)療數據庫進行了分析。對于保險索賠方面的分析，通過存在或不存在基線心血管疾?。–VD）進行分層，定義為有至少一次任意CVD代碼的患者醫(yī)療索賠，以及無CVD的患者醫(yī)療索賠。對照組患者采用傾向得分匹配（Propensity Score Matching，PSM） 對人口統(tǒng)計、臨床和hHF風險因素進行匹配。在統(tǒng)計學分析中，PSM是一種對治療有效性提供無偏估計的方法。

分析結果表明：比較Januvia和Onglyza心衰住院（hHF）風險方面，納入了超過10萬例患者；在伴有基線CVD的患者群體中，危險比（HR）為0.95：95% CI：0.70，1.28；在無基線CVD的患者群體中，HR為0.59：95% CI：0.56，1.75。比較DPP-4抑制劑和磺脲類（SU）方面，納入了超過20萬例患者；在伴有基線CVD的患者群體中，危險比（HR）為0.95：95% CI：0.78，1.15；在無基線CVD的患者群體中，HR為0.59：95% CI：0.38，0.89。

本次回顧性、觀察性分析的次要終點，包括因急性心肌梗死、卒中、不穩(wěn)定性心絞痛、冠狀動脈血管重建術住院，以及一個納入所有結果的復合終點，包括心衰住院（hHF），均與該研究的主要結論一致。盡管研究結果提供了重要的信息，但所有回顧性索賠數據庫研究有其固有的局限性，包括回顧性非隨機數據的潛在偏置性，以及索賠數據的潛在不完整或不準確性。