近日，強(qiáng)生(JNJ)旗下楊森-Cilag國(guó)際(Janssen-Cilag International)對(duì)外公開(kāi)宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)其單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結(jié)增生癥(multicentric Castleman'sdisease，MCD)患者的治療。Sylvant是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)MCD治療藥物。這一獲批使得強(qiáng)生有望上市全球首個(gè)MCD治療藥物。

　　MCD的相關(guān)概述

　　多中心型巨大淋巴結(jié)增生癥(MCD)是一種罕見(jiàn)疾病，是由于某種類型的白細(xì)胞過(guò)度生產(chǎn)導(dǎo)致淋巴結(jié)腫大。該病可能導(dǎo)致各種癥狀，并削弱免疫系統(tǒng)，使之難以對(duì)抗感染。對(duì)MCD患者而言，感染會(huì)非常嚴(yán)重甚至可能致命。

　　目前，在美國(guó)和歐洲，還沒(méi)有藥物獲批用于治療這種罕見(jiàn)血液疾病。

　　Sylvant的療效和安全性已經(jīng)在相關(guān)臨床試驗(yàn)中獲得證實(shí)

　　Sylvant的療效和安全性，已在一項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究(MCD2001)中得到證實(shí)。

　　該研究是首個(gè)在MCD患者中開(kāi)展的隨機(jī)III期研究，評(píng)價(jià)了siltuximab+最佳支持治療(BSC)相對(duì)于安慰劑+BSC治療MCD患者的療效和安全性。研究數(shù)據(jù)表明，siltuximab+BSC治療組有顯著更多的患者取得了持續(xù)的腫瘤和對(duì)癥響應(yīng)(腫瘤體積減少和疾病癥狀減輕)(34%vs0%，p=0.0012)。

　　Sylvant有望成為全球首個(gè)用于治療MCD的藥物

　　強(qiáng)生于2013年9月向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交了siltuximab治療MCD的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)和上市許可申請(qǐng)(MAA)，此前，F(xiàn)DA和EMA均已授予siltuximab治療MCD的孤兒藥地位。Sylvant是一種單克隆抗體，是IL-6拮抗劑，通過(guò)靜脈輸注給藥，每3周一次，該藥已于2014年4月獲FDA批準(zhǔn)用于相同適應(yīng)癥，也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)MCD治療藥物。Sylvant通過(guò)靶向白介素6(IL-6)發(fā)揮作用，IL-6似乎是MCD的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。siltuximab是一種實(shí)驗(yàn)性、抗白介素6(IL-6)嵌合單克隆抗體，靶向并結(jié)合人IL-6。IL-6是由多種細(xì)胞產(chǎn)生的一種多功能細(xì)胞因子，如T細(xì)胞、B細(xì)胞、單核細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞。MCD疾病的發(fā)病機(jī)制，牽涉受影響的淋巴結(jié)中活化B細(xì)胞內(nèi)IL-6的失調(diào)或不平衡過(guò)量生產(chǎn)。

　　通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的努力及大量的數(shù)據(jù)支持，強(qiáng)生旗下的單抗體藥物Sylvant最終終于獲得認(rèn)可，Sylvant有望成為全球首個(gè)用于治療MCD的藥物。

　　強(qiáng)生單抗藥物Sylvant的獲批不管是對(duì)于MDC患者還是整個(gè)MDC治療領(lǐng)域而說(shuō)都是一個(gè)利好的消息，它不僅使得MDC患者多了一份希望，更重要的是它給MDC揭開(kāi)了進(jìn)入藥物治療時(shí)代的序幕。