在目前的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系中，《中國藥典》無疑處于核心地位。然而，藥典標(biāo)準(zhǔn)難以全覆蓋，收載藥用輔料品種數(shù)量還有待進(jìn)一步擴(kuò)充。事實(shí)上，不少企業(yè)人士表達(dá)了對(duì)新版藥典修訂工作的關(guān)注：2015版藥典能否為藥用輔料行業(yè)提供更多的品種標(biāo)準(zhǔn)?“

        我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數(shù)的24.31%?！眹宜幍湮瘑T會(huì)委員、中國藥科大學(xué)教授涂家生表示，目前2015版《中國藥典》修訂工作已進(jìn)入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個(gè)任務(wù)，預(yù)計(jì)新版藥典最終收載藥用輔料將達(dá)300余種，并首次納入了中藥炮炙用輔料。

　　一、《中國藥典》首次納入中藥炮炙用輔料

　　中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會(huì)敏指出，2015版《中國藥典》將分為4冊(cè)，分別是中藥、化學(xué)、生物制品、輔料 附錄。藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，除藥用輔料品種數(shù)量增加外，藥用輔料對(duì)照品也大大增加。

　　目前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)系列化不夠，在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定上也難以滿足行業(yè)要求?！睹绹幍洹钒凑蛰o料功能將藥用輔料分為數(shù)十個(gè)類別，既包括傳統(tǒng)藥用輔料，也包括現(xiàn)代制劑輔料，適應(yīng)了輔料向系列化、精細(xì)化發(fā)展的趨勢(shì)，方便制藥企業(yè)選用。

　　“除增加目前制藥行業(yè)廣泛使用的品種外，期待新版藥典增加國外已廣泛使用且近年來引進(jìn)到國內(nèi)的一些新型藥用輔料。同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化，分清使用的途徑，如注射級(jí)和口服級(jí)分開。此外，有些品種根據(jù)其使用功能不同，分出新的規(guī)格，如羥丙纖維素高取代型和低取代型?！鄙鲜鏊幱幂o料企業(yè)負(fù)責(zé)人建議。

　　“此次藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂充分考慮了行業(yè)需求，以‘開門辦藥典’的思路來滿足藥品生產(chǎn)需求，符合國際規(guī)范、符合目前藥品生產(chǎn)規(guī)律、符合創(chuàng)新要求?！蓖考疑榻B說，本次藥用輔料品種收載遵循以下遴選原則：

　　一是國內(nèi)輔料企業(yè)廣泛生產(chǎn)且尚無國家標(biāo)準(zhǔn);

　　二是藥品生產(chǎn)企業(yè)使用較多且尚無國家標(biāo)準(zhǔn);

　　三是國外藥典廣泛收載且國內(nèi)有成熟的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒;

　　四是已有食品、化工國家標(biāo)準(zhǔn)，且國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用較多的品種;

　　五是開發(fā)新劑型所需的重要輔料，可以是用量不大但處于前沿的品種，對(duì)于促進(jìn)我國新劑型的研究開發(fā)十分必要。

　　業(yè)內(nèi)頗為關(guān)心的輔料規(guī)格分級(jí)的問題，2015版藥典也將進(jìn)一步完善同品種不同規(guī)格或同品種不同來源的輔料標(biāo)準(zhǔn)?！皩?duì)于不同規(guī)格的輔料，如果功能類別相同，且標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目基本一致，則可以作為一個(gè)個(gè)論載入藥典。但對(duì)于不同規(guī)格輔料功能類別或檢測(cè)項(xiàng)目不一致的，則在藥典中分不同規(guī)格予以收載，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚維酮等?！?/p>

　　此外，中藥五種炮炙用輔料：白酒、黃酒、煉蜜、鹽、醋也有望納入新版藥典。不過，一位企業(yè)人士對(duì)此提出擔(dān)憂，“中藥炮炙用輔料來源、品種與規(guī)格復(fù)雜，種類繁多，如何統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?”

　　實(shí)際上，且不說酒的品類眾多，以醋為例，就有固態(tài)發(fā)酵、液態(tài)發(fā)酵、配制醋和勾兌醋之分;品種也有米醋、陳醋、麥醋、曲醋、香醋之別。涂家生表示，完善中藥炮炙輔料標(biāo)準(zhǔn)的確存在很大的難度，不過力爭2015版藥典納入上述5種中藥炮炙用輔料中的3種。

　　二、增加常用注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)

　　“齊二藥”事件、增塑劑、鉻超標(biāo)膠囊等，近年來國內(nèi)發(fā)生的多起藥源性事件與藥用輔料的安全性密切相關(guān)。在2015版藥典中，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化也有所體現(xiàn)。據(jù)前述專家介紹，“此次增修訂將增加必要的安全性項(xiàng)目，無論增訂還是修訂，如所有乙氧基化技術(shù)得到的輔料應(yīng)增加二甘醇的檢查;對(duì)于原檢法不能滿足分析要求的方法也予以修訂，如甲醛的檢查應(yīng)盡量采用色譜法。”

　　另外值得一提的是，為提高注射用輔料的臨床使用安全，規(guī)范注射用輔料的生產(chǎn)和臨床使用管理，新版藥典對(duì)注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的修訂也是一大看點(diǎn)?！?015版藥典將藥用輔料功能性指標(biāo)、GMP管理、安全性評(píng)價(jià)錄入通則，實(shí)行分級(jí)管理?！睂O會(huì)敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黃卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用較多，由于注射給藥相比口服給藥在質(zhì)量控制方面更加嚴(yán)格，因此在細(xì)菌內(nèi)毒素和無菌檢查、雜質(zhì)檢查的種類和限度上都應(yīng)比口服嚴(yán)。

        據(jù)了解，新版藥典擬定增加常用注射用輔料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。“目前已完成草案，并經(jīng)過復(fù)核，專業(yè)委員會(huì)已討論修訂并公示?！蓖考疑缡墙榻B。